Características generales del diseño

Redacción del protocolo de investigación 63Descripción del proyectoJustificaciónEs equivalente a la introducción en un artículo de investigación. Sitúa la propuestaen el contexto. Deberá responder a las preguntas ¿por qué? y ¿qué?: por qué debe realizarsela investigación y cuál será su relevancia. Deberá proporcionarse una brevedescripción de los estudios más importantes que se hayan publicado sobre el tema,para apoyar la justificación del estudio.ObjetivosLos objetivos específicos son una expresión de las preguntas de investigación. Losobjetivos deberán ser sencillos (no complejos), específicos (no vagos) y deberándeclararse con antelación (no después de realizar el estudio). Después de la declaracióndel objetivo principal, pueden mencionarse los objetivos secundarios. Se recomiendaa los investigadores jóvenes que resistan la tentación de plantear un númeroexcesivo de objetivos o unos que sean excesivamente ambiciosos, que no puedanlograrse adecuadamente mediante la puesta en marcha del protocolo.MetodologíaEl capítulo de metodología tiene que concebirse meticulosamente y redactarse contodo detalle. Es la parte más importante del protocolo. Deberá contener informaciónsobre el diseño de investigación, los sujetos de investigación, las intervenciones introducidas,las observaciones que se harán y el tamaño de la muestra.• Diseño de investigación: La elección del diseño deberá explicarse en relación conlos objetivos del estudio.• Los pacientes o participantes de la investigación: Según el tipo del estudio, deberánresponderse las siguientes preguntas:– ¿Cuáles son los criterios para la inclusión o selección?– ¿Cuáles son los criterios para la exclusión?– En los estudios de intervención, ¿cómo se asignarán los pacientes a los gruposíndice y de comparación?– ¿Cuáles son los criterios para la interrupción?• Intervenciones. Si se introduce una intervención, debe darse una descripción delos medicamentos o productos que vayan a utilizarse, y debe señalarse si ya estáncomercializados o en las fases de experimentación. En cuanto a los medicamentosy los productos que ya están comercializados, el protocolo debe declarar sus deno-