Características generales del diseño

186 Guía práctica de investigación en saludLa responsabilidad de la evaluación de las tecnologías de la salud está mal definida.Los organismos de reglamentación farmacéutica tienen la responsabilidad de laaprobación de los medicamentos para uso humano. Basándose en estudios clínicos ypreclínicos, la autoridad dispone si el medicamento es inocuo y eficaz para lo quesupuestamente debe hacer. Pero no es asunto del organismo de reglamentación farmacéuticacomparar el medicamento con otros medicamentos comercializados. Solo seasegura de que el fabricante no haga afirmaciones injustificadas. Este es el estado dela reglamentación farmacéutica, pero las tecnologías de la salud comprenden tambiénaparatos, equipos e intervenciones. Los aparatos solo se regulan si se usan en el interiordel organismo humano. Los equipos médicos, y las intervenciones médicas y quirúrgicasno están, en general, sujetos a la reglamentación por las autoridades; pero esaconsejable dicha reglamentación en un campo que avanza tan rápidamente.Es necesario examinar atentamente las cuatro preguntas siguientes antes de quecualquier nueva tecnología se considere apropiada:• ¿Se basa la tecnología en pruebas científicas?• ¿Tiene un precio razonable?• ¿Es cultural y éticamente aceptable?• ¿Se dispone de los requisitos del sistema para su introducción?¿La tecnología se basa en pruebas científicas?Es necesario evaluar de manera crítica las pruebas científicas antes de adoptarcualquier tecnología nueva. Esto es especialmente importante cuando hay de pormedio grandes intereses comerciales. La práctica de la medicina ha pasado rápidamentede estar basada en la autoridad a basarse en pruebas científicas. La historia denuestro ejercicio de la medicina no es escasa en ejemplos de tecnologías que tenían unuso extendido y que posteriormente demostraron ser inútiles o incluso nocivas.Se realizan esfuerzos para evaluar las tecnologías de la salud existentes en la actualidad.En una evaluación en curso de las tecnologías de la salud reproductiva, la OMSclasificó estas tecnologías en las siguientes seis categorías: beneficiosa, probablementebeneficiosa, equilibrada, de eficacia desconocida, probablemente ineficaz y probablementenociva (WHO, 2002). En el Reino Unido, se estableció, en 1999, el National Institutefor Clinical Excellence (Instituto Nacional para la Excelencia Clínica, NICE) comouna autoridad sanitaria especial para Inglaterra y Gales. Su función consiste en proporcionara los pacientes, los profesionales de la salud y el público una orientación autorizada,robusta y fiable sobre las “prácticas óptimas” actuales (www.nice.org.uk).