Características generales del diseño

Ejecución del proyecto de investigación 81mediante la incorporación de medidas desde ángulos distintos. Las observaciones múltiplesy diversas pueden enriquecer la descripción de un fenómeno. Los investigadorestambién pueden hacer una comprobación cruzada de los resultados provisionales de lainvestigación con los entrevistados. Esta se denomina “validación de los entrevistados”.7.7 Buenas prácticas clínicasLos resultados de los ensayos clínicos en los productos farmacéuticos nuevos tienenque presentarse a los organismos de reglamentación farmacéutica antes de que losproductos se aprueben para su uso general. El organismo de reglamentación farmacéuticano solo examinará los resultados. También tendrá en cuenta el proceso por el cualse obtuvieron estos resultados, y cómo se llevó a cabo la investigación. Esta deberárealizarse según las buenas prácticas clínicas (BPC). El organismo de reglamentaciónfarmacéutica desechará los resultados de investigación que no se ajusten a las normaspara las BPC.Las buenas prácticas clínicas constituyen una norma para los estudios clínicos,que comprende el diseño, la realización, el monitoreo, la terminación, la inspección,los análisis, la comunicación y la confirmación de los estudios, y que asegura que losestudios son científica y éticamente rigurosos, y que las propiedades clínicas del productofarmacéutico en investigación están correctamente confirmadas. Un informetécnico de la Organización Mundial de la Salud proporciona normas para las buenasprácticas clínicas en los ensayos clínicos con productos farmacéuticos y es la base deuna parte del material de este capítulo (OMS, 1995).La inspección o auditoría es un componente importante de las BPC. Una auditoríaes un examen sistemático que se lleva a cabo independientemente de los exámenesincluidos directamente en el ensayo clínico. Su objetivo es determinar si la realizaciónde un estudio cumple con el protocolo acordado y si los datos notificados son compatiblescon los registros realizados en el lugar. Por ejemplo, puede verificar si los datosnotificados o registrados en los cuadernos de seguimiento de casos son conformes alos encontrados en los archivos hospitalarios y en otros documentos originales. El inspectorpuede usar el muestreo estadísticamente controlado para comprobar los datosobtenidos en un ensayo clínico.7.8 Investigación sobre nuevos productos farmacéuticosLos ensayos clínicos de los productos farmacéuticos deberán realizarse de maneragradual. El avance a la próxima fase deberá hacerse después de la finalización satisfactoriade la fase anterior. El número de pacientes en el estudio aumenta de una fase aotra, a medida que la inocuidad y la eficacia del producto quedan mejor establecidas.