Características generales del diseño

Investigación biomédica con seres humanos 207• Se ha obtenido la conformidad (asentimiento) de cada niño, teniendo en cuenta suscapacidades.• Se respetará la negativa de un niño a participar o a continuar en la investigación.Norma 15. Investigación con personas cuyos trastornosmentales o de la conducta los incapacitan para dar suconsentimiento informadoAntes de poner en marcha una investigación con personas que, en virtud de trastornosmentales o de la conducta, no son capaces de dar su consentimiento adecuadamentefundamentado, el investigador debe asegurarse de que:• Estas personas no sean los sujetos de una investigación que puede realizarse igualmentebien con personas cuya capacidad para dar su consentimiento adecuadamentefundamentado no esté deteriorada.• El objetivo de investigación sea adquirir conocimientos pertinentes para las necesidadesde salud de las personas con trastornos mentales o de la conducta.• Se haya obtenido el consentimiento de cada persona en la medida de sus capacidades,y que siempre se respete la negativa de una persona prevista para la investigacióna participar en ella, a menos que, en circunstancias excepcionales, nohaya ninguna opción médica razonable y las leyes locales permitan invalidar laobjeción.• En los casos en los que las personas futuros sujetos de estudio carezcan de capacidadde consentimiento, se obtenga el permiso de un miembro de la familia responsableo de un representante legalmente autorizado, con arreglo a la legislaciónvigente.Norma 16. Las mujeres como sujetos de investigaciónLos investigadores, los patrocinadores o los comités de ética no deberán excluirde la investigación biomédica a las mujeres en la edad fecunda. La posibilidad de quedarseembarazada durante un estudio no debe usarse, por sí misma, como una razónpara la exclusión o la limitación de la participación. Sin embargo, una exposición cuidadosade los riesgos para la embarazada y el feto es un requisito previo para que unamujer pueda tomar una decisión racional sobre su participación en un estudio clínico.En esta exposición, si la participación en la investigación puede ser peligrosa para elfeto o para una mujer si esta se queda embarazada, los patrocinadores y los investigadoresdeberán garantizar al futuro sujeto del estudio una prueba del embarazo y elacceso a métodos anticonceptivos eficaces antes del comienzo de la investigación. Si