Características generales del diseño

66 Guía práctica de investigación en saludSi procede, la declaración deberá explicar por qué se realiza el estudio y por quése ha pedido al paciente que participe. Deberá describir, de manera secuencial, lo quesucederá en el transcurso del estudio, y deberá proporcionar suficientes detalles paraque el paciente adquiera una idea clara de lo que debe esperar. Deberá aclarar si lasintervenciones del estudio ofrecen algún beneficio para la persona o para otros, ydeberá explicar la naturaleza, la probabilidad y el tratamiento de las molestias o efectosadversos previstos, incluidos los riesgos psicológicos y sociales, si los hay. Cuandosea pertinente, la declaración deberá incluir una comparación con los riesgos queentrañan los tratamientos o los medicamentos habituales. Si se desconocen los riesgoso no puede proporcionarse un riesgo comparativo, esto deberá constar. Por último, ladeclaración deberá indicar que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquiermomento sin que ello afecte de manera alguna a su atención médica posterior.Lista de verificación de éticaEl protocolo debe describir las medidas que se emprenderán para asegurarse deque la investigación propuesta se lleve a cabo de conformidad con la Declaración dela Asociación Médica Mundial de Helsinki sobre los Principios Éticos para la InvestigaciónMédica con Seres Humanos (anexo 1).Una lista de verificación debe abordar las inquietudes éticas que podrían plantearseacerca de la metodología, incluidos el diseño de investigación, la selección delos pacientes, las intervenciones introducidas y las observaciones que se harán.• ¿Es adecuado el diseño de investigación para responder a la pregunta de investigación?Es poco ético exponer a los pacientes a una investigación que no tendráposteriormente ningún valor.• ¿Está justificado el método de selección de los sujetos de investigación? El uso depersonas vulnerables como participantes en un estudio precisa una justificaciónespecial. Entre las personas vulnerables se cuentan los presidiarios, los menoresde edad y las personas con discapacidad mental. Especialmente en la investigacióninternacional, es importante asegurarse de que la población sobre la que se realizael estudio se beneficie de cualquier posible resultado de investigación. No deberánhacerlo para beneficio de otra población. Se requiere la justificación de cualquierincentivo, financiero o de otro tipo, para que los participantes se incluyan enel estudio.• ¿Están justificadas las intervenciones, en lo que se refiere a la razón riesgos/beneficios? Los riesgos no se limitan al daño físico. También deben tenerse encuenta los riesgos psicológicos y sociales.• En cuanto a las observaciones efectuadas, ¿se han tomado las medidas para asegurarla confidencialidad?