Características generales del diseño

Ejecución del proyecto de investigación 83tíficos y éticos que se aplican en los estudios previos a la comercialización. Despuésde la colocación de un producto en el mercado, los ensayos clínicos diseñadospara explorar nuevas indicaciones, nuevos métodos de administración, nuevasasociaciones, etc., se consideran normalmente pruebas sobre nuevos productosfarmacéuticos.7.9 Terminación del estudioUn estudio sobre un nuevo producto farmacéutico debe vigilarse estrechamente.El estudio debe detenerse si: a) se encuentran efectos secundarios no previstos ypotencialmente graves, o b) el estudio comparativo muestra claramente, antes de finalizarel estudio, que un medicamento es claramente superior al otro.7.10 Cambios en el protocoloEl estudio deberá llevarse a cabo de conformidad con el protocolo escrito. Cualquiercambio posterior debe acordarse y confirmarse. En el caso de los estudios degran escala, deberán elaborarse y seguirse procedimientos normalizados de trabajo, enforma de instrucciones escritas y detalladas.El protocolo deberá cumplirse. Los cambios no autorizados del protocolo se denominaninfracciones. Estas, si se descubren tarde, desacreditan el estudio. Si se descubrenantes del análisis, los datos deberán desecharse de este. Pueden hacerse cambiosmenores del protocolo si esto no afecta a las características de los datos. En caso contrario,los datos anteriores y posteriores al cambio no pueden agruparse. Si tienen quehacerse cambios importantes en el protocolo, los datos anteriores al cambio deberánanalizarse por separado de los posteriores.7.11 Cuestiones éticas en la ejecución del estudio7.11.1 Principios éticosUn diseño éticamente aceptable solo es tan bueno como la realización del diseño.El principio ético de no maleficencia o de “no hacer ningún daño” implica que,durante la ejecución de los ensayos clínicos, debe definirse un “umbral”, de modo que,si el tratamiento propuesto demuestra ser arriesgado o inferior a la opción, deberádetenerse. El principio ético del respeto implica que, durante la puesta en marcha, lospacientes deben tener la posibilidad de retirar su consentimiento en cualquiermomento, sin perder ningún beneficio.