Características generales del diseño

Investigación biomédica con seres humanos 201realizar la investigación. El comité de evaluación ética deberá realizar las revisionesposteriores que sean necesarias en el transcurso de la investigación, incluido el monitoreode los avances del estudio.Norma 3. Revisión ética de la investigación con patrocinioexternoUna organización patrocinadora externa y los investigadores individuales deberánpresentar el protocolo de investigación para su evaluación ética y científica en el paísde la organización patrocinadora, y las normas éticas aplicadas no deberán ser menosestrictas que las establecidas para una investigación realizada en ese país. Las autoridadessanitarias del país anfitrión y el comité de evaluación ética nacional o local deberánasegurarse de que la investigación propuesta sea receptiva a las necesidades y a lasprioridades sanitarias del país anfitrión y de que cumpla las normas éticas exigidas.Norma 4. Consentimiento informado individualEn toda investigación biomédica realizada con seres humanos, el investigadordebe obtener el consentimiento informado y voluntario del futuro sujeto o, en el casode una persona que no sea capaz de darlo, el permiso de un representante legalmenteautorizado, con arreglo al derecho aplicable. La omisión del consentimiento informadose considerará poco habitual y excepcional, y en todos los casos debe ser aprobadapor un comité de ética.Norma 5. Obtención del consentimiento informado:información esencial para futuros sujetos de investigaciónAntes de solicitar el consentimiento de una persona para participar en una investigación,el investigador debe proporcionarle, verbalmente o en cualquier otra formade comunicación comprensible para ella, la siguiente información:1. Que se invita a la persona a que participe en la investigación, las razones por lasque se considera que esta persona es adecuada para la investigación y que su participaciónes voluntaria.2. Que la persona tiene libertad para negarse a participar y que tendrá libertad de retirarsede la investigación, en cualquier momento, sin sanción ni pérdida de losbeneficios a los que, en caso contrario, tendría derecho.3. El propósito de la investigación, las intervenciones que el investigador y la personallevarán a cabo, y una explicación de cómo la investigación es diferente dela atención médica regular.