Características generales del diseño

206 Guía práctica de investigación en saludNorma 11. Elección del grupo testigo en los ensayos clínicosPor lo general, los sujetos de investigación en el grupo testigo de un ensayo clínicode una intervención de diagnóstico, terapéutica o preventiva deberán recibir unaintervención de eficacia comprobada. En algunas circunstancias, puede ser éticamenteaceptable usar un testigo alternativo, como un placebo o la “ausencia de tratamiento”.El placebo puede utilizarse:• Cuando no existe una intervención eficaz establecida.• Cuando la omisión de una intervención eficaz establecida expondría a las personas,a lo sumo, a una molestia temporal o a un retraso en el alivio de los síntomas.• Cuando el uso de una intervención de eficacia comprobada como testigo no produciríaunos resultados científicamente fiables y el uso de placebo no añadiría ningúnriesgo de daño grave o irreversible a las personas.Norma 12. Distribución equitativa de las cargas y los beneficiosen la selección de grupos de sujetos en la investigaciónLos grupos o las comunidades a los que se invita para que sean sujetos de investigacióndeberán ser seleccionados de tal manera que las cargas y los beneficios de lainvestigación se distribuyan equitativamente. Debe justificarse la exclusión de gruposo comunidades que pudieran beneficiarse de su participación en los estudios.Norma 13. Investigación con personas vulnerablesSe requiere una justificación especial para invitar a personas vulnerables para queparticipen como sujetos de investigación y, si son seleccionados, deben aplicarseestrictamente los medios para proteger sus derechos y su bienestar.Norma 14. Investigación con niñosAntes de realizar una investigación con niños, el investigador debe asegurarse deque:• Es posible que la investigación se realice igual de bien con adultos.• El objetivo de investigación es adquirir conocimientos pertinentes para las necesidadesde salud de los niños.• El padre, la madre o un representante legal de cada niño ha autorizado su participación.