Características generales del diseño

64 Guía práctica de investigación en saludminaciones comerciales, el fabricante, la composición química, la dosis y la frecuenciade administración. En lo que respecta a los medicamentos y productos queestán todavía en las etapas experimentales (o que ya se comercializan pero seemplean para una indicación distinta o se administran de manera distinta), deberáproporcionarse más información sobre las investigaciones preclínicas disponiblescon animales o acerca de los resultados de los estudios ya realizados con sereshumanos. En estos casos, por lo general, antes de poner en marcha el estudio, serequiere la aprobación del organismo regulador de los medicamentos en el país.• Observaciones. Deberá proporcionarse información sobre las observaciones quese harán, cómo se harán y con qué frecuencia se harán. Si la observación se hacepor medio de un cuestionario, este deberá adjuntarse al protocolo. Deberán describirselos análisis de laboratorio y las intervenciones de la investigación. En cuantoa las intervenciones establecidas, es suficiente la referencia a trabajos adecuadosque se hayan publicado. En lo que respecta a las intervenciones nuevas o modificadas,se precisa una descripción adecuada, con una justificación para su uso.• Tamaño de la muestra. El protocolo deberá proporcionar información y justificaciónacerca del tamaño de la muestra. Una muestra de tamaño mayor que elnecesario para probar las hipótesis de investigación aumenta el costo y la duracióndel estudio, y será poco ético si expone a los seres humanos a cualquier riesgoinnecesario sin otro beneficio. Una muestra de tamaño menor que el necesariotambién es poco ética si expone a la persona a un riesgo sin la obtención de ningúnbeneficio para el conocimiento científico. En el capítulo sobre la metodologíadel protocolo deberá explicarse el criterio para el cálculo del tamaño de la muestra,que se ha facilitado con los programas informáticos. Sin embargo, deberáncomprenderse bien los principios en los que se basa el cálculo. Estos se han explicadoen el capítulo 4.Tratamiento y análisis de los datosEl protocolo deberá dar información sobre cómo se administrarán los datos, incluidasu codificación para el análisis informático, el monitoreo y la verificación. Tambiéndeberá suministrarse información acerca del centro informático disponible. Deberándescribirse claramente los métodos estadísticos usados para el análisis de los datos.Consideraciones éticasSegún se explica en el capítulo 4, sección 4.12, las consideraciones éticas se aplicana todos los tipos de investigación en salud. Estos tipos pueden ser la investigaciónen la que participan seres humanos, si la investigación es de naturaleza terapéutica o