Características generales del diseño

Redacción del protocolo de investigación 67Consideraciones de géneroHace apenas poco tiempo que se prestó atención a la importancia de abordar lascuestiones relativas a las diferencias de género en los protocolos de investigación. LaComisión de la Condición Jurídica y Social de la Mujer hizo la siguiente declaración,en respuesta a varias aspectos preocupantes: “Asegurarse, si está indicado, de que enlos ensayos clínicos sobre preparaciones farmacéuticas, aparatos médicos y otros productosmédicos se incluya a mujeres con su completo conocimiento y consentimiento,y asegurarse de que se analicen las diferencias entre los datos resultantes en cuanto asexo y género”.• Las mujeres han sido excluidas muchas veces de los ensayos clínicos sobre lasenfermedades que afectan tanto a los varones como a las mujeres, en razón de lavariabilidad o la vulnerabilidad biológica. Sin embargo, a las mujeres se les hanadministrado los mismos medicamentos que a los varones, si estos demostraronser seguros y eficaces en ellos, aunque no se hubieran probado en ellas.• Solo en algunos casos se probaron en las mujeres los medicamentos y los productosdestinados a su uso, sin el debido consentimiento fundamentado de ellas, especialmenteen ámbitos con escasos recursos.• Cuando las mujeres fueron incluidas con los hombres como sujetos de investigación,no siempre se tuvo en cuenta la condición de género al analizar los resultados.Es bien conocido que los factores genéticos y hormonales modifican la prevalencia,el comportamiento y el tratamiento de las enfermedades de los sistemas corporalesen los hombres y las mujeres. No obstante, lo que es menos conocido es que lasdiferencias relacionadas con el género en el modo de vida, debidas a la evolución cultural,son también potentes factores determinantes de la salud de la mujer y explicanlas principales diferencias de la carga de morbilidad entre los hombres y las mujeres,probablemente en mayor grado que los factores genéticos u hormonales. Las diferenciastanto biológicas como entre los géneros pueden influir en el resultado de investigación,tanto en los hombres como en las mujeres.ReferenciasEl protocolo deberá finalizar con referencias pertinentes sobre el tema deinvestigación.Referencias y otras fuentes de informaciónCommission on the Status of Women Forty-third session. Revised draft agreed conclusionson women and health submitted by the Chairperson of the Commission.