Características generales del diseño

204 Guía práctica de investigación en saludNorma 6. Obtención del consentimiento informado:obligaciones de los patrocinadores y los investigadoresLos patrocinadores y los investigadores tienen el deber de:• Abstenerse de engaño injustificado, influencia indebida o intimidación.• Solicitar el consentimiento sólo después de evaluar que el futuro sujeto de estudiotiene una comprensión suficiente de los hechos pertinentes y de las consecuenciasde su participación, y que ha tenido la oportunidad suficiente de reflexionarla.• Por norma general, obtener de cada futuro sujeto de estudio un formulario firmado,como prueba de su consentimiento informado; los investigadores deberánjustificar cualquier excepción a esta norma general y deberán obtener la aprobacióndel comité de ética.• Renovar el consentimiento informado de cada persona si hay algún cambio significativoen las condiciones o en los procedimientos de investigación, o si se disponede información nueva que pudiera afectar a la voluntad de las personas aseguir participando.• En los estudios a largo plazo, renovar el consentimiento informado de cada persona,a intervalos predeterminados, aunque no se produzca ningún cambio en eldiseño o en los objetivos de investigación.Norma 7. Incentivos para participar en la investigaciónLos sujetos de estudio pueden ser reembolsados por los ingresos perdidos, los gastosde viaje y otros gastos efectuados al participar en un estudio; también pueden recibirservicios médicos gratuitos. También se puede pagar o compensar de otro modo alas personas, en especial a las que no reciben ningún beneficio directo de la investigación,por las incomodidades y por el tiempo empleado. Sin embargo, los pagos nodeberán ser tan cuantiosos, ni los servicios médicos deberán ser tan amplios como parainducir a los futuros sujetos de estudio a su consentimiento para participar en la investigacióncontra su mejor criterio (“incentivo indebido”). Todos los pagos, reembolsosy servicios médicos prestados a los sujetos de estudio deben ser aprobados por uncomité de ética.Norma 8. Beneficios y riesgos de la participación en los estudiosEn todas las investigaciones biomédicas con seres humanos, el investigador debeasegurarse de que los posibles beneficios y riesgos se equilibren razonablemente y deque los riesgos se reduzcan al mínimo.