Características generales del diseño

Capítulo 5Redacción del protocolode investigación5.1 IntroducciónDespués de la planificación adecuada y completa del estudio, el plan debe redactarse.El protocolo es el plan detallado del estudio. Cada estudio de investigacióndeberá tener un protocolo y este deberá escribirse.El protocolo escrito:• Fuerza a los investigadores a aclarar sus ideas y a pensar acerca de todos los aspectosdel estudio.• Es una guía necesaria si un equipo (no un solo investigador) trabaja en la investigación.• Es esencial si el estudio supone la investigación con seres humanos o con animalesde laboratorio, a fin de obtener la aprobación ética del centro.• Es un componente esencial de una propuesta de investigación presentada paraobtener financiamiento.Durante el proceso de elaboración del protocolo, los investigadores pueden y debentratar de beneficiarse del asesoramiento de sus colegas y de los expertos para perfeccionarsus planes. Sin embargo, una vez que se haya elaborado y aprobado un protocolode estudio, y si este se ha iniciado y ha avanzado, deberá cumplirse estrictamentey no deberá modificarse. Esto es importante sobre todo con los estudios multicéntricos.Las infracciones del protocolo pueden desacreditar todo el estudio. Si las infraccionesson menores, al menos debe excluirse del análisis esa parte del estudio.Otro paso, después de redactar el protocolo, sobre todo en los estudios amplios ycon equipos de investigadores, consiste en elaborar lo que puede llamarse el manualde funcionamiento del estudio. Este contendrá instrucciones detalladas para los investigadores,a fin de asegurar un método uniforme y normalizado para la realización delestudio y con un buen control de calidad.Un protocolo bien concebido y bien escrito puede juzgarse según tres criteriosprincipales.