Características generales del diseño

208 Guía práctica de investigación en saluddicho acceso no es posible por razones legales o religiosas, los investigadores no deberánreclutar para dicha investigación posiblemente peligrosa a las mujeres que puedanquedar embarazadas.Norma 17. Las embarazadas como participantesen una investigaciónDeberá entenderse que las embarazadas reúnen los requisitos para participar en lainvestigación biomédica. Los investigadores y los comités de ética deben asegurarsede que se informe adecuadamente a las pacientes embarazadas acerca de los riesgos ylos beneficios para ellas; para su embarazo; para el feto y su descendencia posterior, ypara su fecundidad.La investigación en esta población deberá realizarse sólo si es pertinente para lasnecesidades de salud específicas de una embarazada o de su feto, o para las necesidadesde salud de las embarazadas en general y, si procede, si es apoyada por pruebasfiables de experimentos con animales, sobre todo en cuanto a los riesgos de teratogeniay la mutagenia.Norma 18. Protección de la confidencialidadEl investigador debe establecer las medidas preventivas seguras de la confidencialidadde los datos de investigación de las personas que son sujetos de estudio.Deberá informarse a estas acerca de los límites, legales o de otra índole, en la capacidadde los investigadores de proteger la confidencialidad y las posibles consecuenciasde su quebrantamiento.Norma 19. Derecho de las personas lesionadas a tratamientoy a compensaciónLos investigadores deberán asegurarse de que los sujetos de investigación quepadezcan alguna lesión a consecuencia de su participación en la investigación tenganderecho al tratamiento médico gratuito de dicha lesión y a la asistencia financiera o deotra índole que los compense equitativamente por cualquier deficiencia, discapacidado minusvalía resultante. En el caso de muerte como resultado de su participación, susfamiliares dependientes tienen derecho a una compensación. No se debe pedir a lossujetos que renuncien al derecho a la compensación.