Características generales del diseño

Investigación biomédica con seres humanos 205• Las intervenciones o los procedimientos que ofrezcan la perspectiva de un beneficiode diagnóstico, terapéutico o preventivo directo para la persona deben justificarsepor la expectativa de que serán, al menos, tan ventajosos para ella, considerandolos riesgos y los beneficios previsibles, como cualquier otra opciónexistente. Los riesgos de tales intervenciones o procedimientos “beneficiosos”deben estar justificados en relación con los beneficios esperados para la personaen concreto.• Las intervenciones o los procedimientos que no ofrezcan la perspectiva de unbeneficio de diagnóstico, terapéutico o preventivo directo para la persona debenjustificarse en relación con los beneficios previstos para la sociedad (conocimientogeneralizable). Los riesgos de tales intervenciones o procedimientos deben serrazonables en relación con la importancia del conocimiento que se espera adquirir.Norma 9. Limitaciones especiales del riesgo cuandola investigación se realiza con personas que no puedendar su consentimiento informadoSi existe alguna justificación ética y científica para realizar una investigación conpersonas incapaces de dar su consentimiento informado, el riesgo de las intervencionesde investigación que no ofrezcan la posibilidad de un beneficio directo para la personano deberá ser ni más probable ni mayor que el riesgo vinculado a una exploraciónmédica o psicológica habitual de tales personas. Pueden permitirse unos aumentosleves o menores por encima de tal riesgo si existe alguna justificación científica omédica prevaleciente para efectuar tales aumentos y cuando un comité de ética loshaya aprobado.Norma 10. Investigación en poblaciones y comunidadescon recursos limitadosAntes de realizar una investigación en una población o comunidad con recursoslimitados, el patrocinador y el investigador deben hacer todo lo posible por asegurarsede que:• La investigación responda a las necesidades de salud y a las prioridades de lapoblación o comunidad en las que se llevará a cabo.• Cualquier intervención o producto realizado, o conocimiento generado, se haráaccesible, de manera razonable, para el beneficio de esa población o comunidad.