Características generales del diseño

56 Guía práctica de investigación en saludción de la Asociación Médica Mundial de Helsinki (anexo 1). Todos los individuosque participan en la realización de cualquier ensayo clínico deben estar bien informadosy deben cumplir los principios éticos, como la beneficencia, la no maleficencia yel respeto.El principio de beneficencia supone que:• Un diseño científico y técnicamente válido es un requisito ético; un diseño que noproporcione la respuesta a la pregunta de investigación es éticamente inadmisible,ya que los pacientes se someterán a un proceso innecesario.• El tamaño de la muestra es suficiente para generar resultados estadísticamenteválidos, pero no es mayor que el necesario para obtener las respuestas.El principio de no maleficencia supone que:• Los riesgos se evalúan adecuadamente y se equilibran con los posibles beneficios,se reducen al mínimo de todas las maneras posibles, incluido un tamizaje adecuadode las contraindicaciones, y se vigilan meticulosamente.• Si se encuentran efectos adversos, se proporciona un tratamiento adecuado.El principio del respeto supone que:• Los participantes están bien informados y dan su libre consentimiento para participaren el estudio.• Los ensayos clínicos con niños y personas con discapacidad mental se limitan aafecciones específicas de ellos, y se obtiene el consentimiento fundamentado delos padres o tutores.• Se cumple la confidencialidad.La confidencialidad es una obligación ética en la práctica de la medicina. Ya queen la investigación es probable que otras personas que intervienen en ella traten lainformación, deben tomarse medidas para garantizar la confidencialidad de los registros,ya sea mediante la limitación del acceso o con el reemplazo de la identificaciónde los pacientes por números de código.Cuando se prueba un nuevo tratamiento con pacientes, se aplican diversas consideracioneséticas, según el principio de “no hacer ningún daño” o de no maleficencia.• Deberá disponerse de estudios preclínicos que proporcionen documentación suficientesobre la posible seguridad del producto farmacéutico.• La información acerca de los procedimientos de fabricación deberá establecer queel producto es de la calidad adecuada.