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84 Guía práctica de investigación en salud7.11.2 Experimentación con animalesPara la investigación con animales se precisa la aprobación ética de las autoridadeslocales y nacionales adecuadas. Solo los investigadores y el personal que tienen lacapacitación y la experiencia apropiadas deben llevar a cabo la investigación con animales,y el trabajo experimental sólo deberá hacerse en centros capacitados y certificados.Los animales de investigación deberán ser atendidos adecuadamente en lo querespecta a su cobijo, las condiciones ambientales, la nutrición y la atención veterinaria.Normalmente, el cuidado de los animales debe estar bajo la supervisión de veterinariosque tengan experiencia en la ciencia de los animales de laboratorio. Evitar oreducir al mínimo el malestar, el sufrimiento o el dolor al animal es un imperativoético. Las intervenciones en animales que puedan causar más que un dolor o sufrimientomomentáneo o mínimo deberán realizarse con la sedación, la analgesia o laanestesia apropiadas, de conformidad con el ejercicio veterinario aceptado. Al final deun experimento o, si procede, durante su realización, los animales que, de no ser así,padecerían un dolor, sufrimiento, malestar o discapacidad grave o crónica que nopueda aliviarse, deberán ser sacrificados sin dolor.7.11.3 Honestidad científicaLos datos deben recopilarse meticulosamente y con exactitud, sin ningún sesgosubjetivo por parte de los investigadores. Según se explica en el capítulo 4, una metodologíaque es pertinente a este respecto es el ensayo clínico comparativo doble ciego,en el que los investigadores no conocen el tipo de medicamento que se administra a lapersona. En un diseño “triple ciego”, los pacientes, los clínicos y los estadísticos (o laspersonas que miden el resultado) desconocen qué grupo está sometido a qué intervención.Otro recurso metodológico es la asignación aleatoria, mediante la cual no dependedel investigador que se asignen tratamientos específicos a pacientes distintos.La decisión se toma mediante la asignación aleatoria.El fraude científico deliberado es éticamente imperdonable. El fraude supone elengaño deliberado y puede adoptar la forma de fabricación de los datos, invento de lospacientes, o manipulación de los datos para obtener una respuesta deseada. Puede quela presión por “publicar o morir” en las instituciones académicas sea un factor, asícomo la práctica de las empresas farmacéuticas que consiste en pagar honorarios alinvestigador por cada paciente que participe en un ensayo clínico. Los comités localesde ética de la investigación deberán tener autoridad para inspeccionar la puesta enmarcha de la investigación, y para contactar a los pacientes del estudio.
Ejecución del proyecto de investigación 857.11.4 Honestidad fiscalLos programas y los proyectos de investigación son financiados habitualmente porfondos gubernamentales, privados o internacionales. Los fondos de investigación tienenque usarse para cumplir los gastos que se hayan acordado en la propuesta de lainvestigación. Los gastos deben ser corroborados. Se requieren informes financierosexactos que deberán presentarse periódicamente y al final.Referencias y otras fuentes de informaciónHulley SB, Cummings SR. Implementing the study: Pre-testing, quality control, andprotocol revisions. En: Hulley SB, Cumming SR, eds. Designing clinical research: anepidemiologic approach, 2nd edition. Filadelfia, Lippincott Williams & Wilkins, 2001:259–271.Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products. Ginebra,Organización Mundial de la Salud, 1995: 97–137 (Serie de Informes Técnicos dela OMS, N.º 850).
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Capítulo 5. Redacción del protoco
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