Características generales del diseño

Redacción del protocolo de investigación 65de diagnóstico, que se lleva a cabo en pacientes que pueden esperar un posible beneficiode su participación, o si es de una naturaleza netamente científica, para la que losseres humanos se ofrecen voluntariamente para el progreso de la ciencia médica perono obtendrán ningún beneficio terapéutico o de diagnóstico. Hay también consideracioneséticas para los estudios en los que participan seres humanos pero sin experimentación.En esta categoría se sitúan los estudios epidemiológicos, de campo y cualitativos.Aunque no haya experimentación de por medio, tales estudios pueden ser tanintrusivos en la privacidad del individuo e incluso en las comunidades. Recientemente,la ética de los estudios en los que hay experimentación con animales ha recibido unaatención adecuada y creciente.Todos los protocolos de investigación en el campo biomédico, en particular si participanseres humanos, deben incluir una sección que aborde las consideraciones éticas.Este consta de dos componentes: el primero es una aprobación escrita del comitéde ética apropiado, además de un formulario escrito para el consentimiento fundamentado,si procede; el segundo es un apartado especial, preferentemente en el formato deuna lista de verificación, para abordar todas las posibles inquietudes éticas. No bastacon la simple obtención de la aprobación ética.Aprobación por el comité de éticaEn el caso de los estudios con seres humanos (o en los que se incluyen materialesbiológicos humanos), el protocolo debe ser aprobado por el comité de ética local, institucionalo equivalente, o por el comité nacional de ética.En el caso de los estudios con animales, se requiere la aprobación del comité deprotección de los animales del centro o su equivalente. Si no existe dicho comité, unadeclaración firmada por los investigadores principales deberá señalar que el estudio sellevará a cabo de conformidad con los Principios de Orientación Internacionales parala Investigación Biomédica con Animales (véase 4.12.4).Toma de decisiones fundamentadaSi procede, debe elaborarse y adjuntarse al protocolo un formulario de consentimiento.Deberá estar redactado en la lengua materna de las personas que serán sujetosdel estudio. El formulario de consentimiento tiene dos partes: a) una declaración quedescribe el estudio y la naturaleza de la participación de la persona en el mismo, y b)un certificado del consentimiento, que da fe del consentimiento de la persona. Ambaspartes deberán estar redactadas en lenguaje llano, para que el paciente pueda comprenderfácilmente su contenido. En lo posible, deberá evitarse el uso de terminologíamédica en la redacción del formulario de consentimiento. Se precisa un cuidado especialsi las personas son analfabetas.