Características generales del diseño

Planificación de la investigación 57• Los datos disponibles deberán ser apropiados para la fase, el tamaño y la duracióndel ensayo.• Antes del ensayo deben recabarse los datos de los ensayos clínicos anteriores y encurso.• Los investigadores deben estar bien capacitados y el lugar donde se realizará elestudio deberá ser adecuado.• Todas las partes implicadas en un ensayo clínico deberán cumplir plenamente lasleyes o los requisitos nacionales existentes.4.12.3 Estudios epidemiológicos, de campo y cualitativosEsta investigación se basa principalmente en la observación y, en general, norequiere ninguna intervención más invasiva que la de hacer preguntas y llevar a cabolas exploraciones médicas habituales y, en ocasiones, realizar análisis de laboratorio oexploraciones radiológicas. Estos estudios no conllevan riesgos físicos para lospacientes de la investigación. Sin embargo, pueden ser intrusivos. El daño psicosocialpuede ser tanto o más significativo para la persona que el daño físico. Entre las consideracioneséticas se cuentan la obtención del consentimiento fundamentado y libre, laconfidencialidad y la beneficencia.El principio del consentimiento fundamentado y libre implica que los pacientesdeberán, de manera individual, comprender las razones de la recopilación de la informacióny dar su conformidad para ello. En encuestas comunitarias en gran escala, lacomunidad también debe dar su conformidad para el estudio.El principio de la confidencialidad implica que la recopilación de información enla investigación cualitativa se basa en la confianza mutua. Esta confianza se quebrantaráseriamente ante cualquier posibilidad de incumplimiento de la confidencialidad.La información recopilada sobre los pacientes en los estudios sobre el terreno se clasifica,en general, como vinculada o no vinculada (CIOMS, 1991). La información novinculada es aquella que no puede vincularse, asociarse o conectarse con la persona ala que se refiere. En este caso, la confidencialidad no está en juego. Puede que la informaciónvinculada continúe siendo anónima, si se vincula a la persona por un código uotros medios, y el investigador no puede conocer la identidad de la persona. En otroscasos, deberá mantenerse el cumplimiento estricto de la confidencialidad.El principio de beneficencia implica que:• El individuo tiene derecho a estar informado sobre cualquier afección reveladadurante el estudio y deberá recibir ayuda para obtener la atención apropiada.