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GUIA DE INVESTIGACION PARA LA EVALUACION DE LA SEGURIDAD Y LA
EFICACIA DE LOS MEDICAMENTOS CON BASE EN RECURSOS
NATURALES.
Definición:
Preparación farmacéutica con base en recursos naturales. Es el producto
medicinal empacado y etiquetado, cuyos ingredientes activos están formados por
cualquier parte de los recursos naturales de uso medicinal o asociaciones de
estos, en estado bruto o en forma farmacéutica y que se utilizan con fines
terapéuticos. Si el recurso natural de uso medicinal de combina con sustancias
activas, inclusive constituyentes aislados y químicamente definidos, no se
considerarán preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales.
Los componentes provenientes de un recurso natural que han sido procesado y
obtenido en forma pura, no serán clasificados como preparaciones farmacéuticas
con base en recursos naturales, sino como medicamento.
Compuesto Característicos: Es un constituyente natural de una parte de una
planta que puede ser utilizada para asegurar la identidad o la calidad de la
preparación farmacéutica con base en recurso natural, pero que no es
necesariamente responsable de la actividad terapéutica o biológica de la planta.
Actividad Biológica un cambio en la actividad funcional normal de un animal o la
parte de un animal como consecuencia de la administración de la sustancia
control.
Actividad Terapéutica: Una intervención que da como resultado la disminución de
las manifestaciones de la enfermedad humana.
Materiales de la planta procesada.
Son los materiales provenientes de las plantas tratadas de acuerdo con los
procedimientos tradicionales para proveer su seguridad y eficacia y facilitar su uso
clínico o para hacer preparaciones medicinales.
Preparaciones Medicinales a partir de materiales provenientes de plantas.
Son las preparaciones medicinales que contienen una o más de lo siguientes
ingredientes: materiales pulverizados de plantas, extractos, extractos purificados o
parcialmente purificados aislados de sustancias activas provenientes de
materiales de plantas.