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ENSAYO DE TOXICIDAD POR PERIODO PROLONGADO
Especie de Animales: Muchas entidades reguladoras requieren que se utilicen por
lo menos dos especies. Una roedora y otra no roedora.
Sexo. Normalmente el mismo número de machos y hembras se utilizan.
Número de animales: En caso de roedores cada grupo debe estar integrado de
por lo menos 10 hembras y 10 machos y en caso de no roedores cada grupo debe
estar integrado de por lo menos tres hembras y tres macho.
En la medida en que aumente el número de exámenes a realizar, el número de
animales se debe incrementar.
Vía de Administración: Normalmente la vía clínica a ser utilizada en la
administración clínica es la que se debe usar en el estudio.
Período de Administración: El período de administración de las sustancias de
ensayo depende del período de uso clínico esperado. El período de administración
del estudio de toxicidad puede variar de un país a otro de acuerdo con las
regulaciones de cada país.
La siguiente tabla muestra los períodos de administración más comúnmente
utilizados.
Período Esperado Uso Clínico Período de Administración para
estudio de toxicidad.
Administración Unica o repetida de por 2 semanas a un mes
lo menos una vez a la semana
Administración repetida entre una y 4 semanas a tres meses
cuatro semanas
Administración repetida entre una y 3 a 6 meses
seis meses
Administración repetida por períodos 9 a 12 meses
prolongados por más de seis meses.
Como regla general la sustancia a investigar se deben administrar los siete días
de la semana, los períodos de administración para estudio de toxicidad deben ser
registrada para cada resultado.
Niveles de dosis
Los grupos deben recibir por lo menos tres niveles de dosis diferentes. Un nivel de
dosis no debe tener efecto tóxico (no producir efecto por la dosis) e incluir un nivel
de dosis que produzca efectos de toxicidad.