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GUÍA DE INVESTIGACIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD Y LA
EFICACIA DE LOS MEDICAMENTOS CON BASE EN RECURSOS
NATURALES.
Estas guías aplican para métodos estándares de estudios toxicológicos no clínicos
relacionados con la demostración de la seguridad de los medicamentos con base
en recursos naturales.
No todos los ensayos son necesariamente requeridos para cada medicamento
natural de uso humano.
ENSAYO TOXICIDAD AGUDA
Especies Animales: Algunas entidades reguladoras requieren que se utilicen por lo
menos dos especies, una de las cuales debe ser roedor y el otro no roedor.
Sexo: Por lo menos una de las especies (roedor o no roedor) debe contar con
animales machos y hembras.
Número de animales: En el caso de roedores cada grupo debe estar integrado de
por lo menos 5 animales por sexo. En el caso de los no roedores cada grupo debe
contener por lo menos dos animales por sexo.
Vía de administración: Ordinariamente la vía de administración oral es suficiente,
por ser esta la más utilizada en la administración clínica. Sin embargo, algunas
entidades reguladoras sugieren además la vía de administración parenteral. En los
casos en que la vía parenteral es la propuesta para la administración de la
preparación farmacéutica con base en recurso natural, entonces debe ser esta la
vía la utilizada durante la investigación.
Niveles de dosificación: Un número suficiente de niveles de dosis escalonadas
debe ser usado en roedores para determinar la dosis letal aproximada, en caso de
los no roedores es suficientes con que las dosis escalonadas se use para la
observación de signos de sobredosificación.
Frecuencia de Administración: Las sustancias a administrar debe ser suministrada
en una o más dosis durante un período de 24 horas.
Observación: Los signos de toxicidad y la severidad, progresión y reversibilidad se
deben observar y tabular en relación con la dosis y el tiempo. Como regla general
los animales deben ser observados en por lo menos de 7 a 24 días. Tanto los
animales que murieron como los roedores sobrevivientes durante el período de
observación deben ser sometidos a una autopsia.
Si es necesario un examen histopatológico debe ser dirigido a un órgano o tejido
que permita ver cambios macroscópica durante la autopsia.