Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

96 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
estudo. Este último é obrigatório, já que uma autoridade regulatória pode decidir fazer uma
inspeção no centro posteriormente, para revisar todos os dados originais do estudo.
Monitorização do Desempenho do Centro
Embora as exigências do estudo sejam cuidadosamente indicadas nos documentos do
estudo, como o protocolo aprovado do estudo, um plano de gerenciamento de dados, e um
plano de acompanhamento do projeto, expectativas e exigências podem ser alterados
durante o um estudo. Estas alterações devem passar por mecanismos de revisão, e devem
ser comunicadas de forma clara a todos os investigadores e funcionários de suporte.
Auditorias internas dos processos de seleção e gerenciamento do centro requerem
funcionários adequados, e garantem que o estudo foi conduzido em conformidade com o
protocolo e regulamentos apropriados. O desempenho do centro é avaliado através de um
processo de avaliação interno depois que o estudo começa, levando em consideração
aspectos relacionados ao estudo, tais como: percentual de visitas de monitorização
finalizadas no prazo, percentual de participantes capazes de serem avaliados (sem violação
do protocolo), percentual de eventos adversos graves relatados em 24 horas, percentual de
termos de consentimento livre e esclarecido devidamente concluídos, número de
dúvidas/página de CRF e número de dados ausentes/página de CRF.
O grupo de GQ realiza avaliações do centro ao longo do estudo para revisar a conformidade
regulatória e com o protocolo, para garantir que a segurança e bem-estar dos participantes
sejam cuidados, e confirmar se os problemas relatados pelos monitores do estudo foram
resolvidos. Os critérios de GQ para seleção do centro incluem: alta inclusão de participantes,
rotatividade de funcionários e/ou número de eventos adversos anormais (alto/baixo).
Para ter sucesso como um monitor, é importante desenvolver uma percepção sobre o que
deve ser monitorado em cada centro e o quanto de atenção deve ser dado a cada atividade.
Saber onde os problemas tendem a surgir durante a condução de um estudo também ajuda.
Os itens a seguir apresentam mais falhas durante as auditorias e inspeções de centros: falha
em seguir o protocolo; falha em manter registros precisos e adequados; problemas com o
termo consentimento livre e esclarecido; falha em relatar eventos adversos conforme
exigido pela legislação, regulamentos, ou patrocinador; e falha na contabilização/prestação
de contas pelos medicamentos em estudo. A maioria dos patrocinadores desenvolveu um
conjunto de SOPs de monitorização genéricos. No entanto, além disso, o protocolo dirige a
condução do estudo ao estabelecer os procedimentos que os participantes devem seguir e
um cronograma de avaliações. Quanto mais atividades forem exigidas durante uma visita ao
estudo, mais monitorização será exigida e mais provavelmente o monitor irá encontrar
deficiências.
As visitas de monitorização do centro são feitas regularmente – desde diariamente nos
estudos fase I a mensalmente, ou menos frequentemente em estudos simples como estudos
de vacinas fases II/III. O monitor finaliza um relatório depois de cada visita, e cada relatório
é enviado aos supervisores do monitor – normalmente um gerente de projeto do
patrocinador/CRO – e ao investigador. Há uma tendência recente de a instituição pedir ao
patrocinador para fornecer ao CE uma cópia de cada relatório de monitorização dos centros
de pesquisa da instituição quando os achados do monitor podem afetar a segurança dos
participantes do estudo ou a condução do estudo. Algumas instituições adicionaram esta
exigência ao contrato do estudo clínico, uma vez que faz parte da política de garantia de
qualidade da organização/instituição.