Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

30 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
total de 810.654. Mas o volume de
tais estudos aumentou mais de
dozes vezes ao longo das últimas
três décadas, enquanto o número
total de publicações da PubMed
aumentou três vezes no mesmo
período (vide ilustração). Pode-se
argumentar que este número não é
uma medida precisa do nível de
atividades de pesquisa. Na verdade,
estudos clínicos são longos,
durando até mesmo muitos anos,
enquanto vários outros estudos
biomédicos são muito curtos – e são
realizados em laboratórios de
pesquisa, não em humanos.
Entretanto, fica claro a partir destes
dados que os estudos clínicos são
cada vez mais populares, e que
podemos esperar um rápido
crescimento na realização de
estudos clínicos.
O número total de publicações científicas biomédicas e o número de
publicações de estudos controlados aleatórios (ECR) no banco de dados das
publicações da PubMed.
Todas as
Publicações
Publicações
de ECR
Ano n n %
2008 810.654 18.617 2,3
1998 467.069 10.769 2,3
1988 379.690 4.535 1,2
1978 269.472 1.468 0,5
À primeira vista, a metodologia de
pesquisa de estudos clínicos não é complicada, mas existem muitos fatores a serem
considerados ao desenvolver um bom estudo. A característica de desenho mais importante
e crucial é o desfecho/endpoint (o termo em inglês é frequentemente empregado) primário;
a escolha de um endpoint/desfecho errado pode tornar o estudo inútil, pois será difícil
interpretar os resultados de forma sólida e correta e obter aceitação geral para eles.
2008
1998
1988
1978
PubMed Publicações Publications PubMed - Randomised – Estudos Controlados Controlled Trials Randomizados (RCT) (ECR)
18,617 18.617
10.769 10,769
4.535 4,535
1.468 1,468
2.2 Desenho dos Estudos Clínicos
0.5 0,5
1.2 1,2
2,3 2.3
2,3 2.3
25.000 20.000 15.000 10.000 5.000 000 0,5 1,0 1,5 2,0 2,5 3,0
25,000 20,000 15,000 10,000 5,000 0.0 0 0.5 1.0 1.5 2.0 2.5 3.0
Number of RCT Proportion
Proporção
of all
de
PubMed
todas as
publications
publicações
Número de ECR (n)
(%)
PubMed (%)
A Importância do Desenho
de Estudos Clínicos
O objetivo geral ao escolher o
desenho do estudo clínico é
obter a melhor e mais
confiável estimativa do efeito
e/ou segurança de certo
produto em estudo. Esta
estimativa nunca será
absolutamente conclusiva,
pois ela apenas observa uma
amostra, ou seja, um subgrupo
da população estudada (vide
ilustração). Sempre há a
possibilidade de que a
amostra em questão não
represente bem a população
subjacente. Assim, podem
ocorrer dois tipos de erros: (I)
concluirmos que há uma
diferença entre os grupos de
tratamento, quando na
População
População
representativa, ou não
Amostra aleatória/randomizada
A razão para usar a bioestatística na pesquisa clínica é que estamos selecionando uma
ou muitas amostras da população total. Os resultados do estudo vão descrever as
características da(s) amostra(s). A bioestatística nos ajuda a explicar o grau de
confiança que temos de que os resultados também reflitam as características da
população total.
A
B