Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

116 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
pacientes são terminais, a revisão do CE conclui que é importante permitir que
pacientes terminais participem de estudos clínicos relevantes, mesmo que a
possibilidade de receber um tratamento curativo seja zero, ou quase zero. O racional
científico deste estudo é considerado aceitável, já que os medicamentos para o
câncer são muito tóxicos para serem administrados a voluntários saudáveis; não há
outra opção para avançar o nosso conhecimento na descoberta de tratamentos
melhores para futuros pacientes com câncer.
Observação: As populações vulneráveis não devem ser omitidas automaticamente do
convite para participar em um estudo clínico. A decisão final será sempre do
participante e, neste cenário, também do(s) pai(s) ou representante legalmente
autorizado.
Comentários sobre Participantes Vulneráveis - Cenário 3
A Dra. Higgins é uma psiquiatra especializada no tratamento de pacientes com
doenças psiquiátricas, particularmente demência. Ela foi convidada a participar de
um estudo que tem como objetivo examinar o sangue de idosos com demência senil
leve, em busca de marcadores genéticos relacionados à doença, bem como examinar
dois regimes de tratamento estabelecidos. O CE rapidamente identifica a potencial
vulnerabilidade da população do estudo, mas também considera o estudo válido
cientificamente e de baixo risco. O protocolo abordou o processo de consentimento
livre e esclarecido para amostras de tecidos e marcadores genéticos, então estas não
são questões que preocupam. No entanto, o termo de consentimento livre e
esclarecido está para ser assinado apenas pelos participantes do estudo e não por
terceiros que os representem. O CE deve aceitar o protocolo sob a condição que pelo
menos um representante legalmente autorizado assine o termo de consentimento
livre e esclarecido juntamente com o participante, para garantir a participação
voluntária no estudo.
Observação: O diagnóstico de demência não configura automaticamente
incapacidade de decisão em indivíduos afetados pela doença. Especialmente nas
fases iniciais da demência, muitas pessoas continuam capazes de tomar uma grande
variedade de decisões, incluindo a decisão de participar da pesquisa. Os pontos de
vista aqui sobre o processo de consentimento livre e esclarecido neste estudo de
demência são variados.