Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

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2 Visão Geral do Desenvolvimento de Medicamentos .......................................................................... 47 Resumo das Fases dos Estudo ............................................................................................................. 48 Estudos Fase 0 ...................................................................................................................................... 50 Farmacologia Humana/Estudos Clínicos Fase I ................................................................................. 51 Avaliação de Risco/Gestão da Farmacologia Humana/Estudos Fase I ............................................. 52 Estudos Clínicos Fase II/Exploratórios ............................................................................................... 53 Estudos Clínicos Fase III/Confirmatórios Terapêuticos .................................................................... 54 Estudos Clínicos Fase IV/Uso Terapêutico ......................................................................................... 55 2.9 Estudos Multicêntricos ................................................................................................................ 56 Globalização Ininterrupta de Estudos Clínicos Patrocinados pela Indústria ................................... 58 Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos ............................... 61 3.1 Pesquisa em Seres Humanos ...................................................................................................... 61 Pontos Essenciais da Revisão de Estudos Clínicos pelo CE ............................................................... 62 Garantia de Proteção em Pesquisa em Humanos ............................................................................... 63 Estudos Clínicos de Hoje – Um Único Padrão ..................................................................................... 63 3.2 Ciência dos Estudos Clínicos ....................................................................................................... 64 3.3 Problemas Éticos dos Estudos Clínicos ..................................................................................... 65 Relação Risco-Benefício ....................................................................................................................... 65 Avaliação Científica do Protocolo de um Estudo Clínico ................................................................... 66 Processo do Consentimento Livre e esclarecido ................................................................................ 69 Análise Secundária do Banco de Dados Clínico .................................................................................. 74 Participantes Vulneráveis .................................................................................................................... 74 Privacidade e Confidencialidade ......................................................................................................... 75 Monitorização da Segurança ................................................................................................................ 75 Procedimentos de Recrutamento de Participantes ............................................................................ 77 Qualificação do Investigador e Funcionários da Pesquisa ................................................................. 79 Conflito de Interesses Financeiros ...................................................................................................... 80 Seguro e Indenização para Estudos Clínicos....................................................................................... 81 Documentos Essenciais do Estudo Clínico .......................................................................................... 82 Registro do Estudo Clínico ................................................................................................................... 83 Divulgação dos Resultados de Estudos ............................................................................................... 84 Operação de um CE ............................................................................................................................... 85 3.4 Questões Relacionadas aos Procedimentos do CE ................................................................... 86 Leis e Diretrizes Institucionais Locais ................................................................................................. 86 Revisão Proporcional pelo CE: Expressa/Completa .......................................................................... 86 Aceitabilidade do Estudo...................................................................................................................... 87 Revisão Continuada .............................................................................................................................. 88 Emendas ao Estudo .............................................................................................................................. 88 Relato de Eventos Adversos ................................................................................................................. 89 Problemas Inesperados ........................................................................................................................ 90 Reclamações .......................................................................................................................................... 90 Recursos ................................................................................................................................................ 90 Não-conformidade ................................................................................................................................ 90 Suspensão ou Encerramento de um Estudo ....................................................................................... 91 3.5 Garantia de Qualidade de Estudos Clínicos .............................................................................. 91 Orientações e Cumprimento Legal sobre Garantia de Qualidade ..................................................... 91 Garantia em Geral ................................................................................................................................. 93 Garantia de Qualidade Clínica e Pré-Clínica........................................................................................ 94 Monitorização do Desempenho do Centro .......................................................................................... 96 3.6 Programa de Certificação de Proteção em Pesquisa em Humanos ........................................ 97 3.7 Os Padrões de Certificação da AAHRPP ..................................................................................... 98
3 Organização ........................................................................................................................................... 98 Comitê de Ética ................................................................................................................................... 100 Investigador e Sua Equipe .................................................................................................................. 102 Garantia de Qualidade e Controle de Qualidade ............................................................................... 103 Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética .......................................................... 105 4.1 Introdução à Prática de Revisão pelo CE ................................................................................. 105 Relação Risco-Benefício – Cenários ................................................................................................... 106 Processo de Consentimento Livre e esclarecido – Cenários ............................................................ 109 Participantes Vulneráveis – Cenários ................................................................................................ 114 Privacidade e Confidencialidade – Cenários ..................................................................................... 117 Monitorização de Segurança dos Dados – Cenários ......................................................................... 119 Procedimentos de Recrutamento de Participantes – Cenários ....................................................... 120 Qualificação do Investigador – Cenários ........................................................................................... 124 Conflito de Interesses – Cenários ...................................................................................................... 126 Seguro e Indenização de Estudos Clínicos – Cenários ..................................................................... 129 Documentos Essenciais do Estudo Clínico – Cenários ..................................................................... 132 Registro de Estudos Clínicos – Cenários ........................................................................................... 133 Divulgação dos Resultados do Estudo – Cenários ............................................................................ 135 Leis Locais e Diretrizes Institucionais – Cenários ............................................................................ 136 Revisão proporcional pelo CE: Expressa/Completa – Cenários ...................................................... 137 Revisão Continuada – Cenários ......................................................................................................... 140 Aceitabilidade do Estudo – Cenários ................................................................................................. 141 Emendas ao Estudo – Cenários .......................................................................................................... 144 Relato de Eventos Adversos – Cenários ............................................................................................ 145 Problemas Inesperados – Cenários ................................................................................................... 147 Suspensão ou Encerramento de um Estudo – Cenários ................................................................... 150 Reclamações – Cenários ..................................................................................................................... 151 Recursos/Apelações – Cenários ........................................................................................................ 152 Não conformidade - Cenários ............................................................................................................ 153
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