Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 141
Aceitabilidade do Estudo – Cenários
As páginas seguintes incluem cenários focados na aceitabilidade de estudos clínicos – por
exemplo desenho do estudo e valor científico. Existem problemas no desenho do estudo em
cada cenário Escreva os seus comentários, e leia os nossos.
Aceitabilidade do estudo - Cenário 1
A Dra. Susana Soares é uma endocrinologista em um hospital distrital movimentado, e
está neste cargo há mais de 5 anos. Recentemente, a Dra. Soares foi convidada por
uma empresa farmacêutica a ser uma investigadora de um estudo fase III de um novo
agente antidiabético em pacientes com diabetes tipo 2 (não dependente de insulina).
Ela pede ao patrocinador do estudo para enviar o protocolo do estudo e a brochura
do investigador para os medicamentos, para que ela possa revisar o estudo antes de
tomar a decisão. No dia seguinte os documentos chegam. A Dra. Soares observa no
protocolo que é um estudo fase III, randomizado, duplo-cego, comparando um agente
antidiabético, recém aprovado, com outro tratamento disponível atualmente no
mercado. Além disto, ela observa que o estudo é mundial e será desenvolvido em
vários centros, recrutando 100 pacientes no total, dos quais ela terá que recrutar 10.
O que é mais importante, ela observa é que os pacientes incluídos no estudo devem
primeiramente passar por um período de 2 semanas de washout (sem medicamentos,
para eliminar os efeitos dos medicamentos –anteriores), que consiste em de dieta e
exercício. Depois desta fase, eles serão randomizados para o medicamento em estudo
ou medicamento controle. A Dra. Soares acha que o estudo é bastante simples e entra
em contato com o patrocinador para confirmar que irá realizá-lo. Ao mesmo tempo,
ela pede ao patrocinador para enviar o resto dos documentos relacionados ao estudo,
como por exemplo, a documentação do consentimento livre e esclarecido. Depois de
receber todos os documentos solicitados, a Dra. Soares envia o seu pedido ao CE do
hospital onde ela trabalha.
Aceitabilidade do estudo - Cenário 2
O Dr. Jose Hernández trabalha em um grande hospital distrital. Ele recebe uma visita
de Silvia Calusi, representante de uma grande empresa farmacêutica internacional,
depois de ter discutido um estudo com ela poucos dias atrás, por telefone. Assim que
Silvia chega ao consultório do Dr. Hernández, ela o cumprimenta: "Olá, tenho o
protocolo e documentos do estudo sobre pneumonia, e gostaria de discutir sobre este
estudo. O sr. poderia assinar o contrato de confidencialidade antes de prosseguirmos e
discutirmos mais o estudo" Ela entregou uma caneta ao Dr. Hernández. O Dr. assina o
formulário, e então Silvia revisa rapidamente o protocolo do estudo com ele. O Dr.
Hernández observa que é um estudo controlado e randomizado, que compara um
antibiótico convencional para o tratamento de pneumonia com o novo tratamento.
Antes de os participantes serem randomizados, haveria um breve período de run-in
(preparação), sem medicação nos dois primeiros dias, para fazer testes
microbiológicos para definir o diagnóstico. Depois disso, cada participante poderia
ser randomizado para a medicação convencional ou para o novo medicamento em
estudo. Depois de ler o resto do protocolo com o Dr. Hernández, Silvia pede a ele para
ler a brochura do investigador e outros documentos, e depois entrar em contato com
ela para confirmar sua intenção de ser um investigador. O Dr. Hernández
posteriormente lê o protocolo e outros documentos, notifica Silvia, e depois decide
enviar um pedido ao CE do seu hospital.