Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

84 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
reconhecido antes de considerar a publicação em seus periódicos. A política tornou-se
obrigatória em julho de 2005, e o registro deve ocorrer antes da inclusão de pacientes. Esta
política foi ampliada para incluir estudos fase I. A política aceita apenas poucos registros de
estudos específicos, reconhecidos pela Organização Mundial de Saúde (OMS). A principal
razão da introdução desta política está relacionada ao fenômeno chamando viés de
publicação: os estudos que obtiveram sucesso têm maior probabilidade de serem
publicados em um periódico científico do que estudos que não obtiveram sucesso. O
impacto do viés de publicação é que a literatura científica tem desproporcionalmente mais
“histórias de sucesso”,criando uma versão distorcida. Assim, os registros de estudo
permitem a identificação de todos os estudos, incluindo os que nunca foram publicados.
A consequência desta política de registro do estudo antes da publicação é que um
manuscrito pode ser rejeitado se não tiver sido registrado corretamente antes do início do
estudo. É uma das principais responsabilidades do investigador aderir à política de
publicação. Devemos ressaltar todavia que apenas poucos periódicos adotaram esta
política. A maioria dos periódicos médicos não menciona a política em suas instruções para
os autores. Apenas poucos periódicos requerem o uso dos poucos registros de estudos
reconhecidos pela OMS. Cada CE deve seguir os regulamentos e diretrizes institucionais
locais sobre registro de estudos, uma vez que eles ditam o papel de um CE ao monitorizar a
adesão ao registro de estudos.
A ICH GCP/Declaração de Helsinque e Registro de Estudos: A diretriz ICH CGP não
aborda este tópico, mas uma frase curta foi adicionada à versão 2008 da Declaração de
Helsinque: “Todo estudo clínico deve ser registrado em um banco de dados acessível
publicamente antes do recrutamento do primeiro paciente.”
Registro de Estudos e Prática atual: Praticamente todos os patrocinadores de estudos
com fins lucrativos registram seus estudos fase II/III nos registros nacionais dos EUA
(http://www.clinicaltrials.gov), independentemente do país onde seus escritórios centrais
estejam localizados, como Israel, Japão, Europa ou América do Norte, por exemplo. Alguns
patrocinadores registram estudos fase IV, enquanto outros não. O registro de estudos dos
EUA tornou-se a opção de registro preferencial para a indústria farmacêutica e de
biotecnologia por causa das exigências legais para registro da FDA dos EUA, e pelo fato que
o mercado de ciências da vida norte-americano é o maior do mundo.
Estudos clínicos iniciados pelo investigador – tendo como principal patrocinador uma
organização sem fins lucrativos – excedem o número de estudos patrocinados pela
indústria. Muitos, mas não todos os estudos iniciados pelo investigador, estão sujeitos a
revisão pela FDA dos EUA, e estes estudos precisam ser registrados no registro de estudos
nacional dos EUA; um estudo iniciado pelo investigador que esteja sujeito a revisão pela
FDA dos EUA é chamado de estudo “ patrocinador-investigador”. Muitos países/regiões
estabeleceram seus próprios registros, que podem ser preferidos por alguns investigadores.
Por exemplo, há registros de estudo locais na China, Austrália e Nova Zelândia, Alemanha,
Hong Kong, Holanda/Países Baixos, Irã, Japão, Pan-África e Sri Lanka.
Alguns destes registros tornaram-se parte de um Registro Primário da OMS, agregados
regularmente em um banco de dados único– a chamada Plataforma Internacional de
Registro de Estudos Clínicos (http://www.who.int/ictrp/eu/). No entanto, existem
registros que não foram incluídos no Registro Primário da OMS, e que, portanto não foram
incluídos na Plataforma de Registro de Estudos da OMS.
Divulgação dos Resultados de Estudos
O patrocinador, investigador e instituição têm a responsabilidade ética de fazerem esforços
razoáveis para divulgar os resultados da pesquisa clínica de uma forma oportuna. No
entanto, deve-se reconhecer que resultados negativos de pesquisas são menos enviados e
aceitos para publicação em periódicos médicos internacionais. Os investigadores devem, de