Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

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Prefácio
A proposta deste manual foi uma iniciativa da Pfizer dos EUA, que forneceu ao Centro de
Pesquisa Clínica da Universidade de Hong Kong, RAE de Hong Kong, RP da China, um
subsídio para seu desenvolvimento. O protocolo de layout do projeto geral foi aceito pela
Pfizer em julho de 2009. O subsídio não foi vinculativo, ou seja, a Pfizer não interferiu de
forma alguma no projeto, exceto ao fazer comentários não obrigatórios ao produto final.
Todo o texto deste manual foi escrito por Johan PE Karlberg. Marjorie A Speers fez
comentários essenciais e consideráveis sobre o conteúdo da primeira versão e versões
posteriores. Um grupo de especialistas internacionais em proteção em pesquisa em
humanos, em sua maioria trabalhando em instituições ou organizações sem fins lucrativos –
vide Colaboradores para mais informações – revisaram e deram sugestões importantes
sobre o conteúdo e versão final. Esse material foi criado unicamente com a intenção de
promover a proteção de seres humanos participantes de estudos clínicos.
Esse manual será traduzido para vários idiomas e será disponibilizado sem custos em
versão eletrônica na Internet (http://www.ClinicalTrialMagnifier.com), e será fornecido
impresso com cobrança de uma taxa. O objetivo é estabelecer atividades educativas,
desenvolvidas com base no manual, em associação com instituições acadêmicas líderes
mundialmente.
Marc B Wilenzick, Chefe de Conformidade Jurídica , Pfizer P&D, Nova Iorque, EUA, entrou
em contato com Johan PE Karlberg em maio de 2009 e propôs o projeto de desenvolvimento
de um guia de ética. A primeira pergunta levantada foi: “Por que abordar a Universidade de
Hong Kong e não uma instituiç~o médica líder nos EUA ou na Europa” A resposta foi: “Por
causa do informativo mensal que vocês produzem, o Clinical Trial Magnifier
(http://www.ClinicalTrialMagnifier.com), o que pode mesmo ser um motivo válido. O
projeto foi um grande desafio, mas também uma honra. O produto final se adéqua bem à
missão do Centro de Estudos Clínicos (Clinical Trials Centre) como uma das organizações
líderes em pesquisa acadêmica da Ásia, alinhado com a missão da Associação para
Certificação de Programas de Proteção em Pesquisa em Humanos [Association for the
Accreditation of Human Research Protection Programs, Inc.], Washington, DC, a única
organização de certificação de pesquisa em humanos sem fins lucrativos dos EUA.
A partir do momento em que nos interessamos pelo convite, organizamos uma
teleconferência com dez diretores globais da Pfizer para discutirmos o objetivo geral do
projeto. Ficou claro que havia uma grande demanda mundial para treinamento de membros
de comitês de ética sobre como revisar protocolos de estudos clínicos, especialmente em
organizações de saúde fora das instituições acadêmicas líderes em locais emergentes em
estudos clínicos, incluindo Brasil, China, Índia e Rússia, mas também em outras regiões
emergentes como: Argentina, Bulgária, Chile, Colômbia, Croácia, República Tcheca, Estônia,
Hong Kong, Hungria Letônia, Lituânia, Malásia, México, Peru, Filipinas, Polônia, Romênia,
Sérvia, Cingapura, Eslováquia, África do Sul, Coreia do Sul, Taiwan, Tailândia, Turquia e
Ucrânia. Em 2009, cerca de 25% dos centros envolvidos em estudos clínicos patrocinados
pela indústria localizavam-se em países emergentes, correspondendo a 12.500 centros
anualmente - ou 50 revisões de estudos clínicos por comitês de ética a cada dia útil.
Embora a publicação seja intitulada Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de
Ética, ela foi desenvolvida cuidadosamente para ser útil e relevante para todas as outras
categorias de profissionais que estejam entrando na área de pesquisa clínica. Nós
recomendamos enfaticamente que qualquer pessoa, iniciante ou experiente na área de
pesquisa clínica, que queira aprender mais sobre os conceitos básicos modernos de ética da
pesquisa em humanos e metodologia da pesquisa clínica, que estude este manual. Os
leitores também podem ser profissionais atuando como investigadores, enfermeiras
pesquisadoras, funcionários de apoio a pesquisa, administradores de comitês de ética,