Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 79
Anúncios em jornal.
Sites na Internet.
As informações essenciais para um anúncio:
Uma declaração indicando que o estudo envolve pesquisa.
Um nome de contato e número de telefone para o qual o participante possa ligar.
Alguns dos critérios de elegibilidade.
A duração provável da participação individual para um estudo específico.
Que o anúncio foi aprovado por um CE.
Que o médico clínico geral do participantes será informado que ele/ela está
participando de um estudo.
Que qualquer resposta ao anúncio será registrada, mas não implica compromisso de
participar.
Conteúdo adicional permitido:
O objetivo da pesquisa pode ser
descrito.
A localização da pesquisa.
A empresa ou instituição envolvida
pode ser nomeada, se apropriado.
Declarações que não devem ser usadas:
Alegações expressas ou subentendidas
de segurança e eficácia.
Ênfase indevida em reembolso, mas
menção do reembolso é permitida.
Qualquer alegação, expressa ou
subentendida, de que a pesquisa é
aprovada pela autoridade regulatória.
O termo novo, exceto se qualificado,
por exemplo: novo medicamento em
pesquisa, medicamento novo em
investigação.
O nome do composto.
Deve-se tomar cuidado para garantir
que os anúncios não promovam de
forma alguma o medicamento em
questão.
Qualificação do Investigador e
Funcionários da Pesquisa
Nem a Diretriz ICH GCP nem a Declaração de
Helsinque oferecem uma definição completa
da qualificação de um investigador (vide caixa
de texto).
ICH GCP - Qualificações do
investigador:
“O investigador (ou investigadores)
deve ser qualificados com formação,
treinamento e experiência para
assumir responsibilidade de
conduzir o estudo de forma correta,
deve ter todas as qualificações
especificadas pelos requisitos
regulatórios aplicáveis, e deve
fornecer evidências de tais
qualificações por meio de
curriculum vitae atualizado e/ou
outras documentações relevantes
exigidas pelo patrocinador, o
CRI/CEI, e/ou autoridades
regulatórias.”
Declaração de Helsinque, 2008 -
qualificações do investigador:
“A pesquisa médica envolvendo a
participação de seres humanos só
deve ser conduzida por pessoas com
o treinamento e qualificações
científicas apropriadas. A pesquisa
em pacientes ou voluntários
saudáveis requer a supervisão de um
médico (ou outro profissional de
saúde) competente, devidamente
qualificado. A responsabilidade pela
proteção dos participantes da
pesquisa deve sempre ser do médico
ou outro profissional de saúde, e
nunca dos próprios participantes,
embora eles tenham dado seu
consentimento.”
Não fica claro, a partir destas duas definições,
se o investigador precisa ser um médico com
registro, especializado na área terapêutica específica. As duas definições de qualificação do
investigador não fazem qualquer distinção entre estudos com intervenção em humanos, por
exemplo: estudos clínicos e estudos observacionais.