Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

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18 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética a diretrizes ou documentos legais específicos como ilustrações, especialmente a algumas diretrizes regulatórias mais reconhecidas. No entanto, a intenção não é de forma alguma endossar documentos específicos em oposição a outros. Qualquer CE deve saber todos os detalhes sobre as leis e requisitos locais. As leis, regulamentos e diretrizes mais aplicáveis à proteção em pesquisa em humanos estão incluídos na Compilação Internacional de Proteções em Pesquisa em Humanos [International Compilation of Human Research Protections,], Edição 2010, compilada pelo Escritório de Proteção em Pesquisa em Humanos, EUA, Departamento de Serviços de Saúde e Humanos. Ela lista aproximadamente 1.100 leis, regulamentos e diretrizes que regulam pesquisas em humanos em 96 países. Foi desenvolvida pelos CEs, investigadores e patrocinadores envolvidos em pesquisa internacional. Seu objetivo é ajudar estes grupos a se familiarizarem com as leis, regulamentos e diretrizes em vigor onde quer que pesquisas sejam realizadas, para garantir que tais padrões sejam devidamente seguidos. Vide, por exemplo: China (MOH: Diretrizes de Revisão Ética de Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (2007)), Brasil (CONEP: Resolução 196/96: Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos (1996)), Índia (ICMR: Diretrizes Éticas em Pesquisas Biomédicas em Seres Humanos (2006), e Rússia (FSSHSD: Regra N° 2314-Pr/07 17 em Agosto de 2007, Sobre o Comitê de Ética). A lista é atualizada anualmente. Compilação de Proteções em Pesquisa em Humanos: http://www.hhs.gov/ohrp/international/HSPCompilation.pdf Definição de Comitê de Ética Um CE revisa e posteriormente aprova ou rejeita protocolos de pesquisa enviados por investigadores/pesquisadores (investigadores). Existem diferentes tipos de CEs. Alguns revisam protocolos para estudos em animais, alguns para estudos em humanos em ciências sociais, como psicologia e educação, e outros para estudos clínicos em voluntários saudáveis ou pacientes. Neste Guia, abordamos apenas os princípios de revisão de ética dos protocolos que envolvem estudos intervencionais ou estudos clínicos em humanos. Muitos países requerem e exigem legalmente a aprovação por um CE antes do início de estudos clínicos para teste de novos medicamentos ou vacinas, dispositivos médicos, diagnósticos e procedimentos médicos, referidos neste Guia como produto em estudo. Conforme afirma a Declaração de Helsinque: “O protocolo da pesquisa deve ser enviado para apreciação, comentários, orientação e aprovação de um comitê de ética antes do início do estudo.” A ICH GCP afirma: “Um estudo deve ser realizado em conformidade com o protocolo que anteriormente foi aprovado pelo/recebeu opinião favorável do comitê de revisão institucional (CRI)/comitê de ética independente (CEI)CRICEI.” Diferentes nomes são usados para os comitês de ética que fazem a revisão de protocolos de pesquisa em humanos, como comitê de ética (CE), comitê de ética em pesquisa (CEP) ou comitê de revisão institucional (CRI). Para simplificar, neste Guia usamos o termo Comitê de Ética e a abreviação CE. Independentemente do nome escolhido para um determinado CE, cada um funciona de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. Precisamos também esclarecer que a maioria dos CEs revisa os protocolos de estudo para uma única instituição, como um hospital, com ou sem afiliação acadêmica, enquanto alguns são centralizados, e revisam protocolos de mais de uma instituição/clínica. O objetivo de CEs centrais é a ajudar a reduzir a carga administrativa nos CEs e investigadores locais, mas mantendo um alto nível de proteção para humanos participantes de pesquisas. Esta solução é especialmente útil quando o investigador trabalha em uma única clínica particular ou quando vários centros estão envolvidos na mesma região judicial ou geográfica. No entanto,
Pesquisa Biomédica Biomedical Res Capitulo 1. Introdução 19 independentemente de serem locais ou centralizados, todos os CEs devem operar segundo o mesmo padrão. Um comitê de ética em pesquisa em humanos – CE – não deve ser confundido com um comitê de ética hospitalar (CEH), que revisa questões morais ou éticas que podem surgir durante um tratamento padrão de pacientes. O CE revisa protocolos de pesquisa clínica, enquanto o CEH age como defensor dos pacientes, definindo os princípios éticos dos procedimentos clínicos e gestão dentro de um hospital. 1.2 Estudos Clínicos no Contexto da Pesquisa Biomédica A pesquisa biomédica pode ser subclassificada como pesquisa clínica básica/pré-clínica e pesquisa clínica (vide ilustração). Pesquisa biomédica pré-clínica é importante para expandir o conhecimento sobre mecanismos biológicos básicos. Os estudos são normalmente realizados em instituições ou departamentos pré-clínicos em campos como anatomia, bioquímica, biologia celular, imunologia, microbiologia, biologia molecular, neurociência, farmacologia e psicologia. A pesquisa pré-clínica pode contribuir para a descoberta de novos tratamentos médicos. Pesquisas clínicas abrangem desde estudos laboratoriais clínicos ou investigativos até teste de novos procedimentos clínicos, novas ferramentas para diagnóstico clínico e novos produtos medicinais em seres humanos. Pesquisas Clínicas sobre Produtos Medicinais Estudos clínicos Clinical T Pesquisa Clínica Não Intervencional Pesquisa Pré-clínica Pesquisa biomédica e medicina experimental são termos usados de forma intercambiável, e são conhecidos como pesquisa médica. É subclassificada como pesquisa pré-clínica /básica e pesquisa clínica. Pesquisa clínica inclui a pesquisa não intervencional e intervencional ou estudos clínicos. Existe uma demanda persistente, além de uma enorme necessidade de desenvolver novos tratamentos médicos que sejam eficazes e seguros, ou mais eficazes ou seguros para tipos específicos de pacientes do que os tratamentos que já estão no mercado. Pesquisa também possibilita a descoberta de novos usos terapêuticos para medicamentos disponíveis atualmente, bem como o desenvolvimento de tratamentos inovadores para doenças atualmente sem tratamento. Novos produtos medicinais são normalmente descobertos através de pesquisas em laboratório e estudos em animais antes de serem testados em seres humanos – através de estudos clínicos – e finalmente usados no tratamento médico. Estudos clínicos são uma ponte obrigatória entre a descoberta pré-clínica de novos produtos medicinais e seus usos gerais. Isso significa que os estudos clínicos devem acontecer antes que os novos tratamentos em pesquisa possam ser disponibilizados para a população, quer através de prescrição médica, sem necessidade de prescrição, ou para uso em uma clínica. O teste pré-clínico de novos produtos medicinais só permite fazer uma estimativa de seus efeitos terapêuticos colaterais em seres humanos. Em média, apenas um dentre 14 novos medicamentos que entram em programas de avaliação clínica são lançados para uso clínico. As principais razões para a alta taxa de exclusão são efeitos colaterais imprevistos ou efeitos terapêuticos insuficientes. Portanto, estudos laboratoriais pré-clínicos e estudos em animais indicam apenas parcialmente os efeitos em seres humanos.
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