Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

150 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Suspensão ou Encerramento de um Estudo – Cenários
Esta página inclui um cenário sobre suspensão ou encerramento de um estudo. Que atitude
é exigida pelo CE Escreva os seus comentários e leia os nossos.
Suspensão ou Encerramento de um Estudo - Cenário 1
A Dra. Carmen Lopez é conhecida não só pelas suas habilidades linguísticas, pois ela
fala fluentemente seis idiomas diferentes, mas ela é também a oncologista mais
requisitada do país. Praticamente todas as empresas farmacêuticas desejam o seu
trabalho como investigadora, já que ela tem uma grande quantidade de pacientes na
clínica universitária de câncer, assim como em sua clínica particular no centro da
capital. A Dra. Lopez está envolvida em muitos estudos clínicos, e um deles é um
estudo fase II de um produto em estudo para leucemia. Ela conseguiu recrutar 34
pacientes para esse estudo; vários estão melhorando, outros piorando, e alguns já
morreram durante o estudo. A Dra. Lopez pressente que o produto em estudo é
muito eficiente, embora ela não possa afirmar isto com certeza, já que ela não tem
acesso ao tipo de tratamento administrado a cada paciente. Quando ela examina os
participantes que estão piorando, ela fica triste e insatisfeita com a sua instituição.
“Se o produto em estudo é na verdade t~o eficaz, devemos interromper o estudo para
que todos os participantes recebam o novo medicamento eficaz em estudo,” ela
argumenta. A Dra. Lopez decide telefonar para o escritório do presidente do CE,
Professor Roberto Carlos. Sua secretária explica que ele está fora em uma
conferência, mas que “ele responde e-mails durante o dia e a noite.” O Professor
Carlos está em Mianmar para uma conferência, mas ele ainda responde por e-mail
dentro de 10 minutos. “Mingalaba em birmanês. Traduza se você puder. Desta vez eu
te peguei. Você deve contactar o patrocinador, falar sobre o seu pressentimento, e pedir
uma análise interina não cega de dados. Se eles se recusarem, o CE irá organizar uma
reuni~o quando eu voltar, para fazermos um pedido forma de an|lise.”
Comentários sobre a Suspensão ou Encerramento de um Estudo- Cenário 1
A Dra. Lopez tem um pressentimento que o produto oncológico em estudo é
altamente eficiente, e deseja interromper o estudo para que todos os participantes
possam ter acesso ao produto em estudo. Ela acha que é antiético continuar o estudo,
já que o novo medicamento pode salvar vidas. O presidente do CE, Professor Carlos,
a aconselhou a contactar o patrocinador para uma análise estatística interina não
cega. O patrocinador, uma empresa alemã, responde rapidamente à solicitação e
junta os dados de 78 participantes. Está confirmado que o novo medicamento é
muito eficiente, e depois de contactar uma autoridade regulatória, o estudo é
encerrado. Um novo protocolo é desenvolvido para que todos os participantes
recebam o novo tratamento, e o estudo agora é aberto e sem grupo controle.
Observação: Essa situação está próxima de um cenário da vida real. Pode haver boas
razões para encerrar um estudo após uma análise estatística interina. No entanto, é
importante manter o sigilo do código de tratamento até que a decisão seja tomada.
Nem sempre acontece de o produto em estudo estar associado a aumento de risco de
eventos adversos ou, como neste cenário, ao aumento de benefícios. O patrocinador
deve sempre estar envolvido na decisão, e as agências regulatórias devem ser
consultadas para que todas as partes cheguem a um consenso antes da suspensão ou
encerramento de um estudo.