Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 95
centro, tanto a nível institucional – laboratório clínico, farmácia, CE e instalações de
investigação clínica – quanto no centro do estudo, para garantir a adequação da equipe para
o trabalho e assegurar que os formulários de relato de casos e produtos em estudo sejam
armazenados de forma segura. Antes do início do estudo, o patrocinador enviará um pedido
de licença para o produto em estudo para a agência regulatória, e fará um seguro ou uma
garantia de indenização para o caso de reações adversas do produto em estudo. Na maioria
dos estudos, as amostras de tecidos são enviadas para outros países através de uma
empresa transportadora, então o patrocinador também precisa contratar os serviços de uma
empresa transportadora para que ele possa fazer a entrega. A maioria dos países solicita um
certificado de importação/exportação para amostras de tecidos humanos, enquanto outros
países não permitem a exportação. Antes do início do estudo, o patrocinador e o centro
devem também negociar questões contratuais e orçamento, explicitando que o estudo será
realizado em total conformidade com a Diretriz ICH GCP e qualquer exigência local, e que o
investigador vai garantir total conformidade com o protocolo. O investigador é responsável
– normalmente com a ajuda do patrocinador – pelo envio do pedido ao CE para aprovação
antes do início do estudo.
Atividades de GQ durante o estudo: Há várias atividades de GQ durante a condução de um
estudo. A atividade mais importante é o relato de eventos adversos pelo investigador ao
patrocinador (e, conforme apropriado, ao CE), verificação dos dados em relação aos
documentos originais, resolução de dúvidas sobre os dados e contabilização do
medicamento. O patrocinador deve enviar o relatório de segurança a todos os
investigadores e a agência regulatória, contendo todas as reações adversas do medicamento
- tanto graves quanto inesperadas. Tais relatórios de segurança devem cumprir as
exigências regulatórias aplicáveis. Os CEs devem ser informados sobre quaisquer eventos
adversos relacionados e inesperados que possam influenciar a relação risco-benefício
global.
O objetivo da monitorização do estudo é verificar se os direitos e bem-estar dos
participantes estão protegidos, se os dados do estudo são precisos, completos e refletem os
documentos originais, e se a condução do estudo está em conformidade com o protocolo,
com as GCP, e também com as exigências regulatórias aplicáveis. Os monitores nomeados
pelo patrocinador devem ser devidamente treinados e ter familiaridade com o produto em
estudo, o protocolo, o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito, os SOPs do
patrocinador, as GCP, e as exigências regulatórias aplicáveis. O monitor é o principal canal
de comunicação entre o patrocinador e o investigador. O monitor deve seguir os SOPs
definidos pelo patrocinador, bem como os procedimentos especificados pelo patrocinador
para a monitorização de um estudo específico. O monitor deve enviar um relatório por
escrito para o patrocinador depois de cada visita ao centro do estudo ou comunicação
relacionada ao estudo.
O gerenciamento dos dados de estudos clínicos é importante e altamente regulado, uma vez
que os dados coletados serão usados para análise estatística e redação de relatórios, e
estarão posteriormente sujeitos a revisão regulatória. Os dados devem refletir a realidade,
ou seja: os dados originais, conforme coletados e armazenados no centro do estudo. A coleta
de dados pode ser feita eletronicamente via Internet, ou por entrada de dados em
formulários de relato de casos. Todos os dados coletados serão checados para que não haja
valores ausentes, outlying (muito distantes dos demais) ou inconsistentes. A equipe de
gerenciamento de dados irá enviar as dúvidas sobre os dados para o centro do estudo, e as
resoluções serão devolvidas para a equipe de gerenciamento de dados através de um
monitor.
Atividades de GQ pós-estudo: Em sua maioria, as atividades de GQ pós-estudo devem ser
coordenadas pelo patrocinador, com exceção da resolução de dúvidas restantes sobre
dados, resumo dos resultados do estudo, publicação, e arquivamento dos documentos do