Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 101
requerem que protocolos ou planos de
pesquisa sejam revisados por indivíduos
com expertise científica e acadêmica
apropriada, bem como outros
conhecimentos e expertise necessários
para revisão do protocolo ou plano de
pesquisa.
Padrão II-2: O CRI ou CE avalia cada
protocolo ou plano de pesquisa para garantir
a proteção dos participantes.
Elemento II.2.A. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
determinar quando as atividades são
isentas de leis e regulamentos aplicáveis,
quando permitido por lei ou regulamento
e exercido pelo CRI ou EC. Tais políticas e
procedimentos indicam que as
determinações de isenção não podem ser
feitas por Pesquisadores ou outros que
possam ter um conflito de interesses
sobre os estudos.
Elemento II.2.B. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos que
abordam a proteção de participantes na
pesquisa isenta de leis e regulamentos
aplicáveis. Estas funções podem ser
delegadas a outra entidade que não o CRI
ou CE.
Elemento II.2.C. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
realizar as reuniões do CRI ou CE
convocado/reunido.
Elemento II.2.D. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
realizar as revisões pelo CRI ou EC
convocado/reunido.
Elemento II.2.D.1. –Revisão Inicial
Elemento II.2.D.2. – Revisão
Continuada
Elemento II.2.D.3. – Revisão de
modificações proposta s a pesquisa
aprovada anteriormente
Elemento II.2.E. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
realizar revisões por um procedimento
expresso, se tal procedimento for
necessário.
Elemento II.2.E.1. – Revisão Inicial
Elemento II.2.E.2. – Revisão
Continuada
Elemento II.2.E.3. – Revisão de
modificações propostas a
pesquisas aprovadas
anteriormente
Elemento II.2.F. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
lidar com problemas imprevistos que
envolvem riscos para o s participantes ou
outros, e para relatar estas ações, quando
apropriado.
Elemento II.2.G. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
suspender ou encerrar a aprovação da
pesquisa pelo CRI ou CE.
Elemento II.2.H. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
gerenciar pesquisas multicêntricas,
definindo as responsabilidades dos
centros participantes que são relevantes
para a proteção dos participantes da
pesquisa, como o relato de problemas
imprevistos ou resultados interinos.
Padrão II-3: O CRI ou EC aprova cada
protocolo ou plano de pesquisa de acordo
com critérios baseados em leis,
regulamentos, códigos e orientações
aplicáveis.
Elemento II.3.A. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
identificar e analisar riscos, e identificar
as medidas para minimizar tais riscos. A
análise de risco inclui determinar que os
riscos para os participantes são razoáveis
em relação aos possíveis benefícios para
os participantes e a sociedade.
Elemento II.3.B. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos ao
revisar o plano de monitorização de
dados e segurança , quando aplicável, e
determina que o plano de monitorização
de dados e segurança dê proteção
adequada aos participantes.
Elemento II.3.C. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
avaliar a seleção equitativa de
participantes.
Elemento II.3.C.1. O CRI ou CE tem e
segue políticas e procedimentos escritos
para revisar os métodos de recrutamento
de participantes, materia is de
publicidade, esquemas de pagamento, e
determina se tais esquemas são justos,
precisos e apropriados.
Elemento II.3.D. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
avaliar os esquemas propostos para
proteger a privacidade dos parti cipantes
de pesquisa, durante o seu envolvimento
na pesquisa.
Elemento II.3.E. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
manter a confidencialidade de dados
identificáveis quando apropriado, antes,
durante e depois da pesquisa .
Elemento II.3.F. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
avaliar o processo de consentimento e
para solicitar que o Pesquisador
documente apropriadamente o processo
de consentimento.
Elemento II.3.G. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
aprovar renúncia (dispensa) ou
alterações do processo de consentimento,
e renúncia (dispensa) da documentação
de consentimento.
Padrão II-4: O CRI ou CE dá proteções
adicionais para indivíduos que são
vulneráveis a coerção ou influência excessiva
e participam de pesquisa.
Elemento II.4.A. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
determinar os riscos para eventuais
participantes que são vulneráveis a
coerção ou influência excessiva,
garantindo que proteç ões adicionais
sejam dadas conforme exigido pelas leis,
regulamentos, códigos e orientações
aplicáveis.
Elemento II.4.B. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos de
solicitação de proteções apropriadas para
eventuais participantes que nã o podem
dar consentimento ou cuja capacidade de
tomada de decisão é questionável.
Elemento II.4.C. O CRI ou CE tem e segue
políticas e procedimentos escritos para
abrir exceções a exigências de
consentimento para pesquisas
emergenciais planejadas, e revisar tais
exceções de acordo com leis,