Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 107
Comentários sobre a Relação Risco-Benefício – Cenário 1
A Dra. Haugen tem planos de tornar-se a investigadora de um estudo clínico fase I
sobre câncer de pulmão. O estudo requer que ela colete amostras regulares de
sangue, totalizando não mais do que 800 ml ao longo de duas semanas. O presidente
do CE ficou surpreso, ao ler o protocolo, que 800 ml de sangue poderiam ser
coletados de pacientes terminais com câncer. Sendo um especialista em
hematologia, ele sabe que uma doação de sangue normal de indivíduos saudáveis
varia de 200 a 550 ml, dependendo do país, e uma doação completa de sangue não
deve a princípio ser repetida em menos de oito semanas. O presidente observou que
o protocolo listava uma universidade médica bem conhecida do Reino Unido como
um possível centro do estudo, então ele simplesmente enviou um e-mail para o
presidente do CE daquela universidade e pediu a sua opinião sobre o protocolo em
questão. Levou apenas algumas horas para a resposta por e-mail chegar: “N~o, n~o
aceitamos o protocolo, pois é prejudicial e antiético coletar 800 ml de pacientes
terminais – não há ganhos, apenas dor para participantes muito doentes.” O
presidente do CE não pôde desaprovar o protocolo, o que só pode ser feito durante
uma reunião de revisão completa do CE.
Observação: Na verdade, este Cenário representa um caso verdadeiro; os
patrocinadores podem supor que, mesmo se um CE não aceitar o protocolo, talvez
outro Comitê aceite. A consulta a outros CEs envolvidos na revisão do mesmo
protocolo é, na verdade, uma boa prática e deve ser estimulada.
Comentários sobre a Relação Risco-Benefício – Cenário 2
O professor Sekaran está pensando em participar de um novo estudo com uma
vacina para certa infecção em sua área de especialidade. A revisão do CE está focada
no risco de eventos adversos graves associados à vacina; a probabilidade de
ocorrência de convulsões e lesão cerebral permanente com a vacina é de 1 em
5.000. Por outro lado, se uma criança não receber a vacina, for infectada e contrair a
doença, o risco de desenvolver complicações sérias, persistentes e que ameaçam a
vida é cerca de 1 em 500 . Os membros do CE chegaram a um consenso que o
desenvolvimento de uma vacina eficiente seria muito benéfico, uma vez que até 10
em 5.000 crianças irão desenvolver complicações graves pela própria doença.
Embora efeitos colaterais sérios ocorram em 1 de 5.000 crianças vacinadas, o CE
determinou que os benefícios superaram o risco. Uma informação adicional foi que
a doença era bastante prevalente na comunidade onde o estudo seria realizado,
oferecendo possíveis benefícios à sociedade e talvez proteção àqueles que estão
participando do estudo.
Observação: É comum o cenário onde o risco de complicações da doença é avaliado
em relação ao risco de complicações induzidas pela vacina. Há um debate em
andamento sobre os benefícios gerais da vacinação da população, então nossas
opiniões divergem neste caso.
Comentários sobre a Relação Risco-Benefício – Cenário 3
A professora Garbo tem planos de realizar um estudo clínico com fórmula infantil
que tem como objetivo identificar a idade de início dos efeitos do hormônio do
crescimento em crianças. O protocolo do estudo especifica que ela irá acompanhar
as crianças desde o nascimento até um ano de idade, e que ela irá coletar uma
amostra de sangue (4 ml) de cada criança nos meses 0, 6, 8, 10 e 12, para fazer
testes para o fator de crescimento. O presidente do CE entendeu que este é um
estudo intervencional que envolve mais do que riscos mínimos, e também percebeu
que a população do estudo é vulnerável por natureza. O pedido ao CE estava sujeito
a revisão completa pelo CE. Os membros do CE não identificaram riscos de maior