Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

70 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
acordo com as suas preferências e desejos. Os
participantes devem ser livres para saírem da
pesquisa a qualquer momento.
Os membros do CE devem estar cientes dos
métodos usados para o recrutamento dos
participantes, por exemplo: a pessoa
responsável pelo recrutamento, quando e
como os participantes serão abordados. Estes
elementos podem ir contra ou a favor da
voluntariedade. Influência indevida ou
exploração podem ocorrer quando os
potenciais participantes são abordados por
pessoas em uma posição de autoridade.
Qualquer relação de dependência – mesmo
aquela entre um médico e um participante –
pode criar influência injustificável. A
compensação financeira intencional pela
participação está principalmente relacionada
ao tempo empregado e incômodo relacionado
à participação. A compensação não deve ser
tão atrativa a ponto de incentivar os
participantes a correrem mais riscos do que
normalmente correriam. Isto é
particularmente verdadeiro para
participantes em fases iniciais de pesquisa
clínica. Alguns potenciais participantes, como
crianças, n são capazes de decidir participar
por si mesmas, e um conjunto especial de
regras se aplica aqui, envolvendo a tomada de
decisão por terceiros autorizados.
A ICH GCP e o Consentimento
Livre e Esclarecido
Seção 4.8 O Consentimento Livre e
Esclarecido de Participantes do
Estudo aborda os pontos principais
do consentimento livre e
esclarecido. Resumidamente,
esclarece que:
“O Investigador deve obter a
aprovação por escrito do CE para o
termo de consentimento livre e
esclarecido, e qualquer outra
informação por escrito a ser
fornecida aos participantes;
qualquer termo de consentimento
livre e esclarecido por escrito
revisado deve receber a aprovação
do CE antes do uso; não deve conter
uma redação que leve o participante
a abrir mão de qualquer direito
legal, ou isentar o investigador,
instituição ou patrocinador de
imputabilidade por negligência, e a
linguagem usada durante o processo
de consentimento livre e esclarecido
não deve ser técnica, e sim prática.
Antes da participação em um estudo,
o termo de consentimento livre e
esclarecido deve ser assinado e
datado pessoalmente pelo
participante, ou seu representante
legalmente aceitável, e também por
quem conduziu a discussão sobre o
consentimento livre e esclarecido.”
A decisão de participar de uma pesquisa
envolve o ponderar os riscos e os possíveis
benefícios antes de concordar em participar. No processo de consentimento livre e
esclarecido, tanto a discussão entre o investigador (ou seu representante) e os participantes
quanto o próprio termo de consentimento livre e esclarecido escrito, bem como qualquer
outra informação por escrito para os participantes, devem incluir explicações de questões
importantes. Isto inclui, por exemplo: que o estudo envolve pesquisa; objetivo da pesquisa;
tratamento(s) e procedimentos; duração esperada do estudo, responsabilidades dos
participantes; riscos ou incômodos previsíveis; benefícios que podem ser esperados;
compensação e/ou tratamento disponível em caso de danos relacionados ao estudo;
pagamento (se houver); despesas previstas (se houver); e explicação que a participação é
voluntária, com a possibilidade de saída (vide caixa de texto nesta página e páginas
seguintes).
A ICH GCP também enfoca um grupo de regras que se aplicam quando o consentimento do
representante legalmente aceitável do participante é necessário, como quando o
participante é menor de idade, ou é um adulto sem condições de tomar uma decisão.
Existem também as regras de consentimento livre e esclarecido da ICH GCP para situações
emergenciais, quando o consentimento anterior do participante é impossível.
Em geral, os estudos clínicos só devem começar depois que o consentimento livre e
esclarecido por escrito é obtido e documentado.