Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 69
Relação Risco-Benefício e Estudo Fases II-III: Os estudos clínicos de farmacologia
humana iniciais, na maioria das vezes em voluntários saudáveis, são seguidos por estudos
exploratórios, onde o produto em estudo é administrado pela primeira vez a pacientes do
grupo-alvo. A reação destes participantes – às vezes gravemente enfermos – pode ser
diferente da de voluntários saudáveis, então estes estudos primeiros em pacientes também
envolvem alto risco. No entanto, depois que o primeiro grupo de participantes foi exposto
ao produto em estudo, fica mais fácil prever os riscos e benefícios relacionados ao
tratamento.
É importante observar que estudos clínicos com produtos medicinais ineficazes ou que têm
efeitos colaterais excessivos são finalizados cedo. Isto significa que os estudos clínicos
exploratórios (fase II) e confirmatórios (fase III) são realizados para um subgrupo de
produtos, que devem envolver um risco razoavelmente baixo de indução de efeitos
colaterais em relação ao efeito do tratamento, uma vez que o perfil de segurança é aceitável
(vide ilustração).
A população-alvo de pacientes pode influenciar a avaliação de risco para um produto
medicinal. Por exemplo, doenças com risco de morte, como o câncer, podem demandar
tratamentos mais fortes, e assim potencialmente mais tóxicos, o que resulta na aceitação de
mais riscos do que para antigripais, por exemplo. Crianças também podem ter maior risco
de efeitos colaterais do que adultos, pois ainda estão em crescimento e desenvolvimento
funcional. Participantes que necessitam de tratamento com múltiplos medicamentos, como
pacientes psiquiátricos ou viciados em drogas, correm um risco interação droga-droga que
pode ser maior do que para os participantes que recebem somente o produto em estudo.
Quando o produto em estudo entra em estudos fases II-III, há alguns benefícios claros em
participar do estudo. Aumenta-se o cuidado médico padrão, pois o estudo normalmente
requer exames médicos e investigações clínicas adicionais. Além disto, o cuidado médico
oferecido em um estudo deve ser gratuito, o que é um incentivo adicional, especialmente em
países com pouca ou nenhuma saúde
pública.
Com o contínuo processo de
globalização dos estudos clínicos
patrocinados pela indústria, há mais
incentivos para a participação em
estudos. Por exemplo, um importante
incentivo em países em
desenvolvimento é o acesso à saúde.
Muitos países em desenvolvimento não
têm um serviço de saúde pública
eficiente, e uma grande proporção da
população não pode bancar um plano
de saúde particular. Assim, estudos
clínicos oferecem acesso a serviços de
saúde que de outra forma estas
pessoas não teriam.
Curva de Risco
Abandono
precoce
Abandono tardio
Sucesso
Processo do Consentimento Livre e
esclarecido
Um fundamento da ética da pesquisa
em humanos é que os indivíduos que
participam da pesquisa clínica devem
fazê-lo voluntariamente. A
voluntariedade é importante, pois o
participante opta por participar de
Fase I Fase II Fase III
Estudos clínicos confirmatórios e exploratórios tardios são desenvolvidos
em um subgrupo de produtos, que devem envolver um risco
razoavelmente baixo de indução de efeitos colaterais em relação ao efeito
do tratamento, uma vez que o perfil de segurança é aceitável.