Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

114 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Participantes Vulneráveis – Cenários
As páginas seguintes incluem cenários que envolvem participantes vulneráveis. O protocolo
descrito em cada cenário inclui participantes vulneráveis Escreva os seus comentários, e
leia os nossos.
Participantes Vulneráveis - Cenário 1
A batida na porta foi alta e urgente. “Entre, por favor,” disse o Dr. Gregoris
Markantonis. “Entre, entre; sente-se. Você aceita uma |gua gelada” Stefanos estava
ansioso para iniciar a conversa e discutir o novo estudo com o Dr. Markantonis, mas
ele aceitou a oferta gentil de uma água gelada. “Agora, o que você veio discutir
comigo” Dr. Markantonis perguntou. “Tenho outra estudo sobre vacina, como você j|
sabe, e estava pensando se você n~o teria interesse em cuidar dele,” disse Stefanos.
“Você poderia explicar um pouco melhor” perguntou o Dr. Markantonis. Stefanos
tirou o protocolo do estudo de dentro da pasta. “Est| tudo aqui no protocolo,” ele
disse. “Você j| teve tempo para ver aquele que eu enviei para você antes” “Oh, sim,
sim, sim,” disse o Dr. Markantonis. “Mas eu gostaria de passar repass|-lo rapidamente
com você antes de enviá-lo ao CE para revis~o.” Stefanos voltou-se para a sinopse do
protocolo. “Vamos ver agora, estamos procurando bebês para esse estudo, e eles devem
ter entre 12 e 18 meses.” O Dr. Markantonis respondeu: “Pode ser um pouco difícil
convencer as mães a permitirem que seus filhos participem, mas tenho uma excelente
enfermeira de pesquisa que tem muita experiência nestes tipos de estudos.” Stefanos e
o Dr. Markantonis continuaram a revisar o restante da sinopse do protocolo juntos.
Finalmente, o Dr. Markantonis disse: “Vou enviar o pedido ao CE a tempo para a
próxima reunião. Verifiquei a documentação do consentimento livre e esclarecido, e
est| ok para mim. Entrarei em contato assim que eu receber uma reposta deles.”
Participantes Vulneráveis - Cenário 2
A Dra. Jacqueline Dupont, uma oncologista, quer ser a investigadora de um estudo
fase I para avaliar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas de um
novo medicamento para o tratamento de pacientes terminais com carcinoma de
pulmão de pequenas células. Os estudos pré-clínicos do novo medicamento
provaram eficácia em estudos em animais realizados pela empresa que está
desenvolvendo o medicamento, mas a empresa tem poucas informações sobre como
é metabolizado e a dosagem segura para uso em humanos. Como esse é um estudo
fase I de um novo medicamento, é extremamente importante que todas as amostras
de sangue coletadas dos participantes do estudo o sejam em intervalos de tempo
específicos, para que os vários parâmetros possam ser calculados de forma precisa.
O patrocinador estimou que seria preciso coletar aproximadamente 300 ml de
sangue de cada paciente em um período de duas semanas. O protocolo e a planilha
de informações dos participantes para o estudo estão claramente escritos e, com
termos leigos, mostrando aos participantes do estudo o que irá acontecer com eles
durante a sua participação no estudo. O patrocinador forneceu à Dra. Dupont o
protocolo do estudo, a brochura do investigador dando as linhas gerais de todos os
dados pré-clínicos e estudos realizados em animais até o momento, o termo de
consentimento livre e esclarecido e a documentação do seguro. O patrocinador
também assinou a documentação de indenização do hospital e, além disso, forneceu
o equipamento necessário para realização do estudo. A Dra. Dupont então envia um
pedido para o CE do seu hospital para realizar o estudo.
Participantes Vulneráveis - Cenário 3
A Dra. Jane Higgins é uma psiquiatra que trabalha em uma unidade psiquiátrica de
um hospital comunitário local. Ela é especialista no tratamento de pacientes com