Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

106 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Relação Risco-Benefício – Cenários
As páginas a seguir incluem cenários sobre a relação risco-benefício. O protocolo em cada
cenário ilustra uma relação de risco-benefício aceitável ou não Escreva os seus
comentários, e leia os nossos.
Relação Risco-Benefício - Cenário 1
Dra. Kristianna Haugen – oncologista clínica – foi abordada por uma empresa de
pesquisa que está realizando um estudo clínico fase I de um novo medicamento para
o tratamento de um carcinoma de pulmão de pequenas células agudo para uma
empresa farmacêutica dos EUA. O medicamento sob avaliação será testado em um
pequeno grupo de pacientes com câncer em estágio avançado, e requer que o
investigador colete amostras de sangue regulares, totalizando não mais que 800 ml
ao longo de duas semanas, para avaliação de uma série completa de parâmetros
farmacodinâmicos, farmacocinéticos, bioquímicos e hematológicos. O tamanho do
tumor também será medido. A Dra. Haugen tinha informações pré-clínicas sobre o
medicamento, de algumas publicações que ela leu alguns meses atrás, e acha que o
novo medicamento que está sendo avaliado será um avanço no tratamento do
câncer. Ela está naturalmente disposta a ser uma investigadora do estudo, e envia
devidamente um pedido para avaliação pelo CE do seu hospital.
Relação Risco-Benefício- Cenário 2
O professor Chandra Sekaran – um eminente pediatra de uma instituição médica
universitária– tem um interesse muito grande em vacinação infantil. Ele trabalhou
em colaboração com um colega por algum tempo nos EUA para o desenvolvimento
de uma nova vacina para uma certa infecção em crianças. O colega do professor
Sekaran, que é funcionário de um grupo internacional de pesquisa de vacinas, está
agora buscando investigadores apropriados que estejam dispostos a conduzir o
estudo clínico. O risco de eventos adversos associados à vacina, como edema de
braços e glândulas, é 5 em 100, e o risco de eventos adversos sérios relacionados à
vacina, como a ocorrência de convulsões e lesão cerebral permanente, é 1 em 5.000.
No entanto, o professor Sekaran está ciente que, se uma criança não receber a
vacina, for infectada e contrair a doença, terá chance de cerca de 1 em 500 de
desenvolver complicações graves, persistentes e que ameaçam a vida, como
resultado da infecção. O professor Sekaran enviou um pedido ao seu CE para
revisão.
Relação Risco-Benefício- Cenário 3
A professora Greta Garbo – uma endocrinologista pediátrica– recebeu uma pequena
bolsa de pesquisa para realizar um estudo clínico que tem como objetivo identificar
a idade no início do efeito do hormônio do crescimento em crianças, em relação a
duas fórmulas infantis diferentes. Ela escreveu um protocolo de estudo, e pretende
perguntar às mães com bebês que deram à luz no departamento de obstetrícia e
ginecologia, se elas permitiriam que seus filhos participassem do estudo. O
protocolo do estudo que a professora Garbo escreveu afirma que ela irá acompanhar
as crianças desde o nascimento até 1 ano de idade. Ela também irá coletar uma
amostra de sangue (4 ml) de cada criança nos meses 0, 6, 8, 10 e 12, para fazer testes
para do fator de crescimento, com o objetivo de determinar a idade no início do
efeito do hormônio do crescimento em crianças. Depois de preparar a
documentação necessária, a professora Garbo envia o seu pedido ao CE da
universidade para revisão.