Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 127
adolescentes com escoliose, e o objetivo principal é observar a segurança. O Dr. Bend
será o principal investigador, e ele mesmo preencheu o protocolo. “Este é um dia
memor|vel”, pensa o Dr. Bend enquanto pede à sua secretária para enviar o pedido
ao seu CE, juntamente com um ários e veja os nossosamentos relacionados aos
eventos adversos ou efeitos colateraisdo estudo podem assim ser ignorados e ncomp
formulário de conflito de interesses do investigador.
Comentários sobre o Conflito de Interesses - Cenário 1
O professor Hanson tem uma patente de um procedimento para diagnóstico que será
testada pelos funcionários médicos juniores em seu departamento. Os membros do
CE identificaram uma possibilidade remota de que os resultados e dados do estudo
sejam afetados ou enviesados por causa da patente de propriedade do professor
Hanson. Um membro do CE disse: “Os membros juniores da equipe s~o, na verdade,
altamente dependentes do professor Hanson, uma vez que ele, como chefe do
departamento, toma as principais decisões relacionadas ao seus trabalhos, promoções
e salários. Os médicos juniores podem assim ficar tentados a não relatar problemas
com o procedimento diagnóstico. Existe um risco potencial que os dados do estudo
sejam alterados para refletirem melhores resultados. Sugiro que o CE deve garantir
que a avaliação do procedimento diagnóstico seja feita de forma cega, ou sugerir que
seja realizada em outro departamento, talvez em outro hospital.”
Observação: O Conflito de interesse não necessariamente significa que um relatório
de estudo seja enganoso, mas pode levar a uma conclusão que não é considerada
confiável.
Comentários sobre o Conflito de Interesses Cenário 2
O Dr. James King não é apenas um homem de sorte nas corridas, mas fora dela é
também um investigador muito procurado para estudos clínicos. O Dr. King investiu
100.000 dólares ganhos nas corridas de cavalos e investiu o dinheiro na PCure, uma
promissora empresa farmacêutica. Agora, três anos depois, ele também tem a chance
de trabalhar como principal investigador global para um estudo da PCure. O
presidente do CE perguntou aos seus membros: “Existe a possibilidade de o Dr. James
alterar os dados para que o estudo do medicamento seja um sucesso, e que leve as
ações a se valorizarem No meu ponto de vista, isto é altamente improvável. Não é
provável que o valor das ações aumente devido aos resultados positivos de um único
estudo. Talvez o valor aumente quando o produto experimental em estudo receber
aprovação para a distribuição e comercialização, com base nos resultados de muitos
outros estudos que o Dr. King n~o pode influenciar.”
Observação: Uma empresa internacional desenvolveu um medicamento que se
tornou líder em venda por vários anos. Os resultados iniciais dos estudos clínicos
foram publicados em 1985-86, mas só muitos anos e muitos estudos depois o
medicamento recebeu a aprovação para comercialização nos EUA, e as ações da
empresa se valorizaram.
Comentários sobre o Conflito de Interesses Cenário 3
O Dr. Raymond Ronaldo pode ter um conflito de interesses, já que é membro da
comissão de desenvolvimento de uma grande empresa farmacêutica, da qual alguns
anos atrás recebeu uma bolsa de pesquisa considerável de 150.000 dólares. Mas este
cenário não é incomum, e pode não ser considerado conflito de interesses desde que
o Dr. Ronaldo revele devidamente este relacionamento, por exemplo, nas
apresentações em conferências científicas ou quando ele enviar manuscritos para
publicação em periódicos científicos. No entanto, no cenário presente, o Dr. Ronaldo
irá também atuar como investigador principal para um novo medicamento que