Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

148 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
com um tratamento padrão. A participante foi tirada do estudo imediatamente. O
evento adverso é definido como inesperado e com risco de morte, e sendo assim,
sério, e possivelmente relacionado ao produto em estudo. Consequentemente, o
evento será relatado ao CE local.
Comentários sobre Problemas Inesperados- Cenário 1
Esse cenário descreve uma situação onde um assistente de pesquisa dá a uma
participante uma dose muito maior de um produto em estudo do que a dose
declarada no protocolo. Este tipo de não conformidade acontece de vez em quando,
exatamente como acontece no tratamento normal, causando, às vezes, danos e
conseqüências a longo prazo, incluindo morte. O CE não vê o evento adverso como
associado ao produto em estudo. No entanto, o CE considera o incidente muito sério,
já que foi causado por uma violação ao protocolo e causou danos desnecessários ao
paciente. O patrocinador, claro, foi isentado de qualquer responsabilidade, e a
universidade tinha cobertura de seguro para a não conformidade e os custos extras
do tratamento hospitalar necessário. O CE decidiu estabelecer um comitê para
revisar o incidente e avaliar como problemas similares poderiam ser evitados.
Tinhas duas questões principais: Por que isto aconteceu Por que o investigador não
estava presente na clínica ambulatorial
Observação: O CE deve investigar a razão para a falta de supervisão do investigador,
e também avaliar a não conformidade do assistente da pesquisa. O tratamento
médico normal está sujeito a reclamações por má conduta, e há normalmente um
mecanismo definido para lidar com tais problemas inesperados. Da mesma forma, o
CE ou um comitê separado deve estar preparado para lidar com problemas
inesperados que podem acontecer em projeto de pesquisa clínica.
Comentários sobre Problemas Inesperados- Cenário 2
O Dr. Smirnoff acaba de ser informado sobre três eventos sérios relacionados ao
produto em estudo em outro centro de um estudo no qual ele está atualmente
envolvido como investigador. Os três pacientes do estudo de hipertensão
desmaiaram inesperadamente e sofreram concussões na cabeça como resultado de
uma queda súbita. O Dr. Smirnoff também sabe que muitos medicamentos antihipertensão
têm riscos; muitos medicamentos foram relacionados a eventos
adversos raros, mas sérios. O Dr. Smirnoff criteriosamente considera encerrar a sua
participação neste estudo, e decide contatar o diretor médico da empresa
patrocinadora para obter informações mais detalhadas. Ele relata os três EAs ao seu
CE local e descreve suas preocupações em seu relatório de EAs. O CE decide adiar a
revisão completa dos três EAs até que o Dr. Smirnoff possa discutir a situação com o
patrocinador. No entanto, o presidente do CE já decidiu sugerir, para a próxima
reunião do CE, o estabelecimento de um comitê local de monitorização e segurança
de dados para este estudo, se o estudo continuar.
Observação: Os CEs lutam com o fluxo contínuo de relatos de eventos adversos,
especialmente de estudos multinacionais com um tamanho amostral muito grande.
Comentários sobre os Problemas Inesperados - Cenário 3
Uma paciente que está sofrendo de depressão e está participando de um estudo
clínico para tratamento da depressão tentou o suicídio ao pular em um rio. Ela está
atualmente na UTI e provavelmente irá se recuperar do incidente. O presidente do
CE decide levar o relato do evento adverso para revisão completa pelo CE na
próxima reunião agendada. O presidente também pede à Dra. Coma para contactar o
patrocinador para mais informações sobre qualquer relação possível entre o