Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 117
Privacidade e Confidencialidade – Cenários
As páginas a seguir incluem um cenário sobre uma discussão entre o investigador de um
estudo genético e um potencial participante do estudo. Por favor, tente responder às
perguntas levantadas pelo potencial participante.
Privacidade e Confidencialidade – Cenário 1
A Dra. Maria Lucia é uma bioquímica clínica em um hospital afiliado à universidade,
e está atualmente planejando seu primeiro estudo sobre tratamento genético. Ela
está planejando coletar amostras de sangue e fazer análise de DNA em 100 idosas
diagnosticadas com osteoporose, e incluir esta análise em um estudo patrocinado
pela indústria, para relacionar a análise do DNA com a resposta ao tratamento. A
osteoporose, em termos simples, é diagnosticada através de radiografia do
esqueleto, testes laboratoriais e testes de densidade óssea. Na fase de planejamento
do estudo, a Dra. Lucia pede a um de seus colegas, Dr. Eugenio Bennato, para atuar
como um possível participante do estudo, para identificar pontos-chave para o
processo de consentimento livre e esclarecido. A Dra. Lucia pergunta ao Dr. Bennato,
“Ent~o, o sr. agora ouviu os detalhes do estudo genético a que foi convidado a
participar. O sr. tem alguma preocupação ou pergunta que eu poderia ajudar a
esclarecer” O Dr. Bennato olha silenciosamente para fora da janela por um
momento e então responde em sua voz límpida, “Sim, na verdade, tenho seis grandes
preocupações. Como a minha confidencialidade e privacidade serão protegidas Quais
são os meus direitos em relação ao meu DNA Posso tirar o meu DNA do estudo Por
quanto tempo você planeja manter o DNA O que eu ficarei sabendo sobre os
resultados do meu DNA Você ir| usar o meu DNA para outros fins” A Dr. Lucia olha
com grande surpresa para o seu colega e sussurra: “Mamma Mia. De onde vieram
todas essas perguntas difíceis” O Dr. Bennato aponta para um livro na escrivaninha:
“Acabei de ler aquele livro ali: “Revis~o de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de
Ética.”
Comentários sobre Privacidade e Confidencialidade – Cenário 1
O Dr. Bennato é um possível participante de um estudo clínico genético que a Dra.
Lucia está planejamento atualmente. A Dra. Lucia está começando o seu primeiro
estudo genético, e ela agora enfrenta as seis difíceis questões levantadas pelo Dr.
Bennato, que diz: “Vou ajud|-la a responder.” Ele pega o livro em sua escrivaninha e
lê:
“Como a minha confidencialidade e privacidade ser~o protegidas” Resposta: “O seu
DNA será armazenado e mantido confidencial em meu laboratório. Existe uma
possibilidade de que a Dra. Lúcia e a empresa patrocinadora desta pesquisa venham a
estudar o seu DNA."
“Quais s~o os meus direitos em relaç~o ao meu DNA” Resposta: "A Dra. Lucia será
responsável por decidir como ele será usado. Ela pode usar o seu DNA em outra
pesquisa. Podemos acabar descobrindo que o seu DNA tem valor terapêutico ou
comercial. Você dá permissão para este uso"
“Posso tirar o meu DNA do estudo” Resposta: "Sim, você pode pedir à Dra. Lucia, e ela
irá tentar parar os estudos adicionais. No entanto, pode ser impossível localizar e
interromper alguma pesquisa futura depois que os materiais tiverem sido
compartilhados com outros pesquisadores."
“Por quanto tempo você planeja manter o DNA” Resposta: "A Dra. Lucia ou seus
colaboradores irão manter a amostra do seu DNA por não mais do que 50 anos."