Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

76 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
plano e determinar se o plano de
monitorização dos dados e segurança oferece
proteção adequada aos participantes. O CE
pode inicialmente sugerir a inclusão de um
número pequeno de participantes em um
estudo, após o que a coleta de dados é feita
por um monitor independente. Segue-se uma
revisão dos dados por um bioestatístico, e só
depois o estudo é retomado. Para estudos
complexos ou com riscos altos, pode ser
necessário o estabelecimento de um comitê
de monitorização de segurança de dados
(CMSD) externo. Um CMSD deve ser
autônomo no estudo, e o CE deve receber
cópias de todos os relatórios e
recomendações do CMSD. Normalmente, o
CMSD irá relatar seus achados ao
ICH GCP e CMSD
Na Diretriz ICH GCP, o comitê de
monitorização de segurança de
dados (CMSD), formalmente
chamado de comitê de monitorização
de dados independente (CMDI), é
descrito como:
“Um comitê de monitorização de
dados independente, que pode ser
estabelecido pelo patrocinador para
avaliar de tempos em tempos o
progresso de um estudo clínico, a
segurança dos dados, e os desfechos
críticos de eficácia, e recomendar ao
patrocinador continuar, modificar ou
encerrar um estudo.”
patrocinador, e o CMSD tem a incumbência de fazer recomendações de suspender ou
encerrar se houver fortes preocupações emergentes de segurança. Entretanto, a decisão
final depende do patrocinador.
Embora se recomende que um CMSD seja considerado para todos os estudos clínicos, há
poucos casos onde ele não é necessário. Os estudos clínicos diferem em natureza, e alguns
podem envolver altos riscos previsíveis, enquanto outros estudos continuam por longos
períodos. Portanto, pode ser desejável monitorar continuamente vários aspectos do estudo,
tanto por questões de segurança quanto por outras razões (vide caixa de texto).
Um CMSD independente é formado por um grupo de especialistas externos a um estudo,
que revisam os dados acumulados de um estudo clínico em andamento. Normalmente, a
monitorização da segurança é a principal preocupação do CMSD, mas outros aspectos do
estudo clínico, como desenho, também podem ser de sua responsabilidade. Este trabalho de
monitorização é normalmente feito em dados acumulados, com tratamento mascarado, de
um estudo em andamento. Ocasionalmente, o CMSD pode também precisar ter acesso às
informações de tratamento sem mascaramento. Se isto for necessário, é importante que as
informações sem mascaramento seja mantidas dentro do CMSD, para garantir a integridade
científica do estudo.
Partes Externas que Supervisionam Estudos Clínicos: Na prática, há normalmente mais
do que uma parte externa monitorando o progresso de um estudo clínico, embora a
responsabilidade final pela sua realização seja do patrocinador e do investigador. Exemplos
de partes externas que monitoram vários aspectos de um estudo clínico são o CE e o CMSD.
Alguns estudos também têm um comitê dirigente, especialmente os grandes estudos
multicêntricos . Estes comitês normalmente supervisionam áreas como o valor científico do
protocolo, garantia de qualidade, e qualidade científica do relatório final do estudo.
Estabelecimento de um CMSD: Em estudos em doenças com risco de morte, é comum ter
um CMSD na primeira instância do ponto de vista ético. Além das preocupações éticas e de
segurança, existem outros fatores que levam ao estabelecimento de um CMSD, incluindo a
necessidade de encerramento antecipado na análise interina pré-planejada, ou necessidade
de modificação do desenho do estudo com base na análise interina de dados sem
mascaramento para desenhos de estudo adaptativos, que tendem a ser mais complexos
(vide página 34). Entretanto, as principais modificações precisam do recomendação de uma
autoridade regulatória e revisão e aceitação do CE.
O estabelecimento de um CMSD deve ser finalizado durante a fase de planejamento do
estudo, e o CMSD deve estar em pleno funcionamento antes do início do estudo. A
composição do CMSD, as qualificações dos seus membros e a independência dos seus