Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 129
Seguro e Indenização de Estudos Clínicos – Cenários
As páginas seguintes incluem cenários sobre seguro e indenização de estudos clínicos.
Seguro/indenização é necessário para cobrir os tratamentos relacionados aos eventos
adversos ou efeitos colaterais Escreva os seus comentários e leia os nossos.
Seguro e Indenização de Estudos Clínicos – Cenário1
Um extrato altamente concentrado de componentes essenciais de ginseng cru foi
desenvolvido e refinado por uma empresa de biotecnologia local. A empresa está
convencida de que ele é benéfico para idosos, já que se sabe através de relatos
informais que o ginseng tem o efeito de melhorar o bem-estar de uma pessoa. Por esta
ser a primeira vez que uma forma altamente concentrada de ginseng será usada em
humanos, os patrocinadores decidiram que eles deveriam testar uma dose moderada
de extrato em um estudo piloto pequeno com participantes geriátricos. O diretor da
empresa de biotecnologia pede ao departamento de marketing para encontrar um
investigador apropriado que esteja disposto a ajudá-los a realizar o estudo. A
empresa entra em contato com o Dr. Salemi Ansari, um médico que trabalha no
hospital local e que tem interesse em realizar estudos clínicos com terapias
alternativas. O Dr. Ansari propõe que a empresa de biotecnologia realize um estudo
piloto de 3 meses em 30 participantes voluntários geriátricos saudáveis da
comunidade local. O Dr. Ansari concorda em ajudar a redigir um protocolo para o
estudo, e depois ele envia um pedido para o CE do seu hospital para realizar o estudo.
Seguro e Indenização de Estudos Clínicos – Cenário2
O professor Mori Koyama é um ortopedista em um hospital universitário bem
conhecido. O professor e seus colegas do departamento de cirurgia ortopédica
desenvolveram recentemente novo cimento ósseo injetável biogênico. O novo
cimento, quando injetado na cavidade de uma vértebra colapsada, enrijece e apoia a
vértebra e evita que ela entre em colapso novamente. Ele também evita ou reduz a
quantidade de dor sentida pelos pacientes com tais problemas. Apenas um outro
cimento similar esta disponível atualmente. No entanto, é menos biogênico do que o
cimento desenvolvido pelo professor Koyama, e também demora mais para
endurecer. O professor Koyama realizou diversos estudos pré-clínicos com o novo
cimento em animais e teve bons resultados, e agora deseja testar o cimento em
pacientes humanos. Ele então prepara todos os documentos necessários, como um
protocolo de estudo e documentação de consentimento livre e esclarecido, e envia o
pedido para o CE do seu hospital.
Seguro e Indenização de Estudos Clínicos – Cenário 3
O Dr. Bing Huang é um médico no departamento de clínica médica. O departamento
de marketing de uma empresa farmacêutica internacional o convidou recentemente
para ser o investigador principal de um estudo para avaliar preferência dos
pacientes e comparação sensorial entre três corticosteroides diferentes já aprovados
no país. O medicamento em estudo será administrado por via nasal a pacientes com
rinite alérgica perene e sazonal. O Dr. Huang revisa o protocolo do estudo e observa
que os critérios de inclusão envolvem homens e mulheres que não estejam grávidas
e nem amamentando, de pelo menos 18 anos de idade, com um histórico de dois
anos de rinite alérgica (perene e sazonal). Cada paciente incluído no estudo irá
receber o produto em estudo em uma dose randomizada única, seguida por um
período de teste de 15 minutos antes da administração de outro produto em estudo.
O medicamento em estudo será testado separadamente com dois outros
medicamentos comparativos; depois, um questionário de preferências do
participante será aplicado para cada participante, como critério para avaliação. O Dr.