Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

122 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Comentários sobre os Procedimentos de Recrutamento de Participantes -
Cenário 1
Depois de pensar um pouco, a Dra. Kim acha que não será capaz de recrutar
pacientes suficientes de sua clínica para um estudo sobre um medicamento novo e
promissor para gripe. No entanto, ela está realmente interessada no estudo, já que
tem potencial para subsequente publicação. A Dra. Kim é uma séria colecionadora
de publicações, pois é muito focada em sua carreira acadêmica. A Dra. Kim escreve
um anúncio para um jornal local e o envia ao CE em seu hospital. Alguns dias depois,
o presidente do CE informa à Dra. Kim por e-mail que não é permitido usar a frase
“um novo e promissor medicamento” em um anúncio para recrutamento de
participantes. Usar palavras como “promissor” ou “novo” não é permitido, pois se
trata de um produto em estudo. Não se sabe se o medicamento será “promissor,” e
não é “novo” até que seja aprovado por uma autoridade regulatória. O presidente do
CE também escreve que não tem mais comentários sobre o conteúdo do anúncio, e
que ele está disponível fazer uma revisão rápida depois que a Dra. Kim enviar um
anúncio apropriado.
Observação: Esse anúncio tenta atrair a atenção de potenciais participantes ao usar
termos imprecisos ou inapropriados como - “um novo e promissor medicamento.”
Comentários sobre Procedimentos de Recrutamento de Participantes -
Cenário 2
O professor Barash está buscando participantes que estejam dispostos a participar
de um estudo clínico que envolve o uso de um novo medicamento para o tratamento
da dermatite atópica. Ele decide fazer um anúncio para recrutamento de
participantes em um jornal local. Mas, antes disso, o anúncio deve ser enviado ao CE
da instituição para revisão e aprovação. Uma revisão rápida é feita por um membro
do CE indicado pelo presidente do CE. O revisor acha o anúncio muito “comercial”
em natureza por repetir a palavra “gratuito” três vezes, e também indicando o valor
exato da ajuda de custo. A resposta por escrito do CE sugere que os quatro itens
deveriam ser reduzidos para dois: “Exames médicos e investigações laboratoriais” e
“Uma ajuda de custo ser| fornecida pela participaç~o no estudo.” A carta também
explicita que não é apropriado usar a frase “um novo medicamento,” e sugere uma
frase similar “um medicamento em testes clínicos.” O membro do CE solicita uma
versão revisada do anúncio para revisão e aprovação.
Observação: Este anúncio é um exemplo de ênfase indevida no reembolso e serviços
médicos gratuitos.
Comentários sobre os Procedimentos de Recrutamento de Participantes -
Cenário 3
O Dr. Norman tem claros problemas de recrutamento com o estudo clínico
patrocinado em hepatite B crônica. Ele precisa encontrar mais pacientes, uma vez
que deseja continuar colaborando com a empresa farmacêutica internacional, que é
a líder no desenvolvimento de medicamentos para hepatite B e C. O problema do
recrutamento é que há três outros estudos patrocinados concorrentes simultâneos,
e o chefe do serviço da clínica de doença hepática é o investigador principal global
em um grande estudo da hepatite B crônica iniciado por investigador. O Dr. Norman
precisa encontrar potenciais participantes do estudo em outro lugar, e imagina que
colocar pôsteres em várias partes do hospital irá acelerar o recrutamento. Ele