Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 4. Cenários de Revisão pelo Comitê de Ética 143
pneumonia com um novo tratamento. Durante a reunião de revisão do CE, um
membro nota que haveria um período de run-in nos dois primeiros dias, antes que o
participante fosse randomizado para um dos dois tipos de tratamento. O mesmo
membro do CE ressaltou que a prática médica padrão local é iniciar o tratamento
farmacológico para pneumonia no momento do diagnóstico, e que poderia ser
considerado antiético esperar dois dias para iniciar o tratamento. Por esta razão, o
protocolo não foi aceito pelo CE.
Observação: Um período de run-in é uma fase antes do início do estudo clínico,
quando nenhum tratamento é administrado. Normalmente, serve para triar o risco
de morte em participantes que não atendem os critérios ou que não estejam em
conformidade com o estudo. A prática de tratamento padrão da pneumonia varia de
uma instituição de saúde para outra, então o desenho do estudo poderia ser aceito em
outros centros.
Comentários sobre a Aceitabilidade do Estudo – Cenário 3
Um medicamento eficiente no tratamento da hipertrofia prostática benigna mostrou
ter um efeito colateral interessante: parece estimular o crescimento do cabelo. A Dra.
Daniela Massironi, dermatologista, concordou em ser uma investigadora do estudo
aberto, fase IIIb do medicamento para a nova indicação, e enviou um pedido ao CE da
instituição. A revisão do CE focou principalmente no desenho aberto, e decidiu
imediatamente que um melhor desenho de estudo deveria ser adotado, como um
estudo cego, randomizado. O CE então solicita um protocolo revisado.
Observação: Um estudo aberto é um tipo de estudo clínico no qual tanto os
pesquisadores quando os participantes sabem qual tratamento está sendo
administrado. Um estudo aberto pode ser inevitável em algumas circunstâncias mas,
na maioria dos casos, um desenho cego pode ser adotado, como foi neste cenário e
especialmente em um estudo confirmatório fase III.
Comentários sobre a Aceitabilidade do Estudo – Cenário 4
O Dr. Victor Stone, um cardiologista da África do Sul, está disposto a trabalhar em um
estudo para o tratamento da hipertensão patrocinado por uma empresa japonesa, e o
pedido ao CE está sendo revisado. A questão levantada durante uma reunião de
revisão do CE é que o medicamento foi aprovado para uso no Japão, mas na bula
consta uma dosagem mais baixa do que a dosagem que será usado no estudo. Os
membros do CE expressam preocupação sobre o perfil de segurança do medicamento,
já que as experiências anteriores de uso foram com doses mais baixas. Os membros
do CE ainda acreditam que o risco previsível seja baixo, uma vez que componentes
similares estão disponíveis no mercado local com dosagem comparativamente alta. O
CE decide que os três primeiros pacientes do estudo devem ser tratados em um
ambiente hospitalar, e que os relatórios de segurança para os três participantes
devem ser fornecidos ao CE antes que o protocolo completo seja aprovado.
Observação: Um desenho adaptativo para coletar dados de segurança em alguns
pacientes pode reduzir muito as preocupações de segurança expressadas pelos
membros do CE.