Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

112 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Processo de Consentimento Livre e esclarecido – Cenário 1
Podemos cobrar uma taxa dos participantes durante a realização de um estudo
O Dr. Olle Bo é um cirurgião especialista em um hospital universitário. Uma de suas
áreas de especialidade é o tratamento cirúrgico do ronco. Alguns dispositivos
antirronco podem ser muito simples, mas outros são muito complexos. A maioria
dos dispositivos similares está disponível em farmácias ou por compra via correio.
No entanto, ronco grave pode causar problemas respiratórios em pacientes,
tornando-os grandes candidatos a procedimentos cirúrgicos. No hospital onde o Dr.
Bo trabalha, o participante tem que cobrir parte dos custos do dispositivo e da
cirurgia para ronco – US$700 dólares para parte do custo da cirurgia, e US$500
dólares pelo custo total do dispositivo para ronco. Uma empresa de dispositivos
médicos norte-americana convidou agora o Dr. Bo a participar de um estudo para
testar a segurança e eficácia de seu novo procedimento de implante no palato mole
para redução do ronco palatal. O palato mole é a parte do meio do céu da boca. O
dispositivo antirronco é um implante trançado de filamentos de poliéster. O Dr. Bo
concorda em participar como investigador, e começa a rascunhar o termo de
consentimento livre e esclarecido. “Haver| uma taxa de participaç~o neste estudo
clínico de 700 dólares no total. Essa taxa corresponde à taxa para a cirurgia, que você
deve pagar mesmo que decida não participar do estudo, mas ao invés fazer uma
operação normal não associada ao estudo. No entanto, como participante do estudo,
não será cobrado o custo do dispositivo para ronco em estudo, um custo que
normalmente seria de 500 dólares.” Ao finalizar o termo de consentimento, o Dr. Bo o
envia, juntamente com todos os documentos de pedido de aprovação, ao CE.
Processo de Consentimento Livre e esclarecido - Cenário 2
O texto do consentimento livre e esclarecido pode ser melhorado
A Dra. Elisabeth Crown acabou de formar-se na faculdade de medicina e iniciou a sua
residência no mesmo hospital universitário. O professor Jonathan Boss decidiu
envolver a Dra. Crown em um estudo clínico iniciado pelo investigador que envolve
coleta de medula óssea de voluntários saudáveis. O professor Boss pergunta à Dr.
Crown sobre o seu interesse em ser uma coinvestigadora. A Dr. Crown não está
muito interessada, porque não tem muita familiaridade com os procedimentos
envolvidos na coleta de biópsias da medula óssea e está, na verdade, mais
interessada em realizar pesquisa com idosos. Mas ainda assim ela acha difícil recusar
o convite, então ela responde: “Claro. Obrigado por se lembrar de mim.” O professor
Boss responde: “Legal. Por favor, prepare um termo de consentimento livre e
esclarecido definindo as linhas gerais do estudo. Nós não temos recursos, e o hospital
não poderá cobrir quaisquer custos para efeitos colaterais que possam ocorrer durante
a biópsia.Os participantes também devem ser informados que não poderão reivindicar
quaisquer direitos de propriedade sobre suas células coletadas, uma vez que iremos
certamente apresentar uma patente.” A Dra. Crown não tem experiência nenhuma em
redigir termos de consentimento livre e esclarecido, mas é orgulhosa demais para
reconhecer a sua falta de conhecimento. Então, ela escreve o termo de
consentimento livre e esclarecido, incluindo as duas frases seguintes: “Renuncio a
qualquer possibilidade de compensação por danos que eu possa sofrer como resultado
da participação nesta pesquisa. Ao dar meu consentimento em participar desta
pesquisa, eu abro mão de quaisquer direitos de propriedade que eu possa ter sobre
amostras de tecido ou fluidos corporais coletadas durante a pesquisa.” O professor
Boss não leu cuidadosamente todo o termo de consentimento livre e esclarecido
antes de enviar o pedido fosse ao CE.