Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

136 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Leis Locais e Diretrizes Institucionais – Cenários
Esta página inclui um cenário sobre leis locais e diretrizes institucionais. Escreva os seus
comentários e leia os nossos.
Leis Locais e Diretrizes Institucionais – Cenário1
A Professora Bernadette Bardot trabalhou como dermatologista em um hospital
universitário na Nova Zelândia por oito anos depois de deixar a sua cidade natal,
Nice, na França. Ela sorri ao pensar: Se você não tomar uma decisão, nada acontece.
Gosto deste país, mas vou voltar para casa um dia, com certeza. A Professora Bardot
desenvolveu um produto que previne que o câncer de pele (melanoma) se
dissemine. O produto é para ser injetado subcutaneamente em torno da área para
onde se acredita que o melanoma tenha se disseminado, imediatamente antes da
cirurgia de ressecção do tumor. O produto em estudo funcionou muito bem em ratos
e coelhos. O melanoma é muito comum na França, comparado a muitos outros
países, então a Dra. Bardot vê uma oportunidade de colaborar com seu hospital
anterior na França. Ela telefona para o seu velho mentor, professor Jack Lamarck,
em Nice, para ver se ele sabe de algum dermatologista em seu hospital que possa
estar interessado em participar do estudo de melanoma que ela está planejando. O
professor Lamarck ouve por um minuto antes de responder: “Bom falar com você
depois de tantos anos. Como vai a vida na Nova Zel}ndia” A professora Bardot
responde: “Bem até demais, obrigada. Estou planejando atualmente um estudo clínico
sobre melanoma, e quero encontrar um investigador na França, preferencialmente em
Nice, para colaborar. O sr. tem algum possível candidato em mente” Depois de um
momento de silêncio, o professor Lamarck suspira e diz: “Oh, Bernadette, você est|
fora da Europa há muitos anos, e provavelmente não ouviu falar sobre a Diretiva
Europeia de 2004 sobre estudos clínicos. Hoje, estudos iniciados por investigadores
realizados na Europa devem seguir os mesmos regulamentos rigorosos dos estudos
patrocinados pela indústria para petições, monitorização, treinamento em GCP, seguro
de estudo clínico, relato de eventos adversos, etc. Conduzir estudos tornou-se um
desafio, especialmente por razões financeiras. Gostaria que você soubesse das
exigências locais na França e na União Europeia, mas posso, de qualquer forma,
colocá-la em contato com o presidente do CE para uma consulta.”
Comentários sobre as Leis Locais e Diretrizes Institucionais – Cenário1
A professora Bardot está fora da França há oito anos, e não ouviu falar sobre os
novos regulamentos para estudos clínicos implementados na Europa – a Diretiva da
UE 2001/20 - em 2004. Ela tem a oportunidade de discutir os regulamentos e
exigências com o presidente do CE no hospital em Nice. Depois de ouvir o
presidente, a professora Bardot decide prosseguir com o estudo conforme
planejado, já que ela é capaz de garantir uma bolsa para o estudo de um doador
privado. Ela está confiante que será capaz de realizar o estudo na França, e está
atualmente trabalhando no pedido para o CE, juntamente com seu colaborador em
Nice.
Observação: Cada jurisdição tem as suas próprias leis e diretrizes, que devem ser
seguidas ao fazer um pedido de estudo à autoridade regulatória e/ou CE local.