Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

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88 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética clínicas importantes e/ou usem um desenho pior que o ideal não serão na maioria das vezes conclusivos, e portanto não serão úteis. Tais estudos podem também expor os participantes a riscos sem nenhuma razão científica, e podem também consumir recursos financeiros e humanos que poderiam ser direcionados a outros projetos de pesquisa mais importantes. Revisão Continuada Depois da revisão inicial de um protocolo de estudo clínico, o CE deve também revisar a pesquisa em andamento durante todo o estudo. O objetivo principal da revisão de ética continuada é garantir a contínua aceitabilidade ética da pesquisa. Assim como na revisão inicial, a revisão ética continuada deve ser baseada em uma abordagem proporcional. O CE tem a autoridade para determinar o nível e frequência da revisão ética continuada, e frequência e tipo de informação. Geralmente, a revisão continuada é feita uma vez por ano, e não é permitido que o projeto prossiga sem a renovação da aprovação pelo CE. Os regulamentos nacionais e/ou requisitos institucionais solicitam relatórios de progresso dos estudos clínicos – também chamados de relatórios anuais de progresso, reaprovação ou renovação dos estudos – aprovados pelo CE. A renovação deve descrever o número de pacientes incluídos atualmente, progresso da inclusão, eventos adversos, abandonos/retiradas, andamento do estudo, e quaisquer emendas/alterações (vide caixa de texto). A revisão da adequação do desenho de estudo clínico inclui muitos aspectos, e eles devem ser avaliados em conjunto ao invés de isoladamente, conforme detalhado em uma seção especial deste capítulo. Emendas ao Estudo A partir da aprovação de um protocolo de estudo clínico pelo CE, é responsabilidade do investigador principal informar o CE sobre quaisquer alterações propostas feitas no projeto, denominadas emendas. Existem dois tipos de emendas: principal e pequena. Emendas principais: Emendas principais são definidas como quaisquer alterações que afetem a segurança ou integridade física ou mental dos participantes na condução ou gerenciamento do estudo. Exemplos de emendas principais são: alterações no objetivo ou desenho de um estudo, alterações substanciais nos procedimentos usados, alterações na população do estudo, como números estimados, faixa etária, critérios de inclusão/exclusão, troca do investigador principal, e alterações na documentação do estudo, como planilhas de informações dos participante ou termos de consentimento livre e esclarecido. Uma emenda principal precisa ser aprovada pelo CE antes de sua implementação. Emendas Pequenas: Emendas pequenas são definidas como quaisquer alterações que não envolvam mais do que um risco mínimo para os participantes ou condução do estudo. Exemplos de emendas pequenas são: correções ortográficas/de digitação, pequenos esclarecimentos ao protocolo, etc. Pode haver exigências locais sobre notificação de emendas pequenas ao CE. Um CE deve revisar todas as emendas feitas a um protocolo aprovado anteriormente – as alterações não podem entrar em vigor até o CE dar a sua aprovação. Uma emenda substancial é definida como uma emenda aos termos da petição, ao protocolo, ou a qualquer outra documentação de apoio que possa afetar o estudo de forma significativa, por exemplo: a segurança ou integridade física ou mental dos participantes do estudo; o valor científico do estudo; a condução ou gerenciamento do estudo; ou a qualidade ou segurança de qualquer produto em estudo usado. Em caso de dúvida, o investigador e patrocinador devem buscar recomendação do CE. O conceito de “risco mínimo” também fundamenta uma revisão proporcional da emenda a um protocolo, ou seja: se uma revisão expressa ou completa deve ser adotada.
Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 89 Revisão Completa ou Emendas Pequenas: Alguns patrocinadores – indústria ou órgãos patrocinadores– exigem uma revisão completa das emendas pelo CE. Os pesquisadores devem se familiarizar com as exigências do patrocinador, para garantirem que a revisão apropriada seja realizada. Emendas principais ao desenho do estudo, critérios de inclusão/exclusão ou intervenções do estudo que envolvam riscos adicionais para os participantes do estudo geralmente requerem uma revisão completa pelo CE. O presidente do CE tomará a decisão final se é necessária uma revisão completa ou não pelo CE. Relato de Eventos Adversos Um evento adverso (EA) é qualquer sinal, achado laboratorial anormal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico. Um evento adverso sério (EAS) é definido como qualquer experiência adversa com o produto em estudo, em qualquer dose, que resulte em algum dos seguintes desfechos: morte, experiência adversa com o produto em estudo que ameace a vida, hospitalização (internação) ou prolongamento da hospitalização atual, deficiência/incapacitação significativa, ou um defeito de nascimento/anomalia congênita. Eventos médicos importantes, que podem não resultar em morte, mas ameaçam a vida ou exigem hospitalização, podem ser considerados experiências adversas graves com o produto em estudo quando, com base em julgamento médico, possa colocar o participante em risco e possa exigir intervenção cirúrgica ou médica para evitar um dos resultados listados nesta definição. Graduação e Atribuição dos Eventos: Investigadores locais têm a responsabilidade primária pela identificação, documentação, graduação e atribuição de relação de EAs. A graduação inclui seis categorias: sem EA, EA leve, EA moderado, EA grave e indesejável, EA que ameaça a vida ou debilitante, e EA fatal. A atribuição da relação de um EA com o produto em estudo é definida como sem relação, improvável, possível, provável e definitiva. Relato de EA ao CE: Apenas um subgrupo de eventos adversos precisa ser relatado ao CE, ou seja: EAs que podem representar problemas inesperados, envolvendo riscos para os participantes ou outras pessoas (vide ilustração). A definição de EAs e EASs que precisam ser relatados ao CE varia. Por exemplo, alguns CEs solicitam que seja fornecido um relatório com todos os EASs, enquanto outros solicitam relatórios com todos os EAs e EASs inesperados – não definidos previamente – e relacionados à pesquisa. Todos os estudos multicêntricos devem enviar relatórios resumidos de eventos adversos para cada CE envolvido no estudo no momento de revisão continuada. Um CE tem autoridade para suspender ou encerrar a aprovação da pesquisa em centros que estão associados a danos graves Não, Encerrar Não, Encerrar Não, Encerrar O EA era inesperado Sim O EA tem relação com a pesquisa Sim Risco para o participante aumentou O AE era inesperado Sim O EA deve ser relatado ao CE O Investigador Local avalia o EA Evento Adverso Identificado Exemplo Fluxograma de Eventos Adversos sa
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5 Prefácio A proposta deste manual
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