Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

102 Revisão de Estudos Clínicos: Um Guia para o Comitê de Ética
Praticamente todos os pontos enfocados
pelo esquema de certificação da AAHRPP
foram elaborados em outros Capítulos deste
Guia, e vários são abordados na Diretriz ICH
GCP. Isto só reforça que um CE deve ter
procedimentos operacionais escritos
definidos que abordem os elementos
essenciais da proteção ao participante da
pesquisa, conforme definido pela AAHRPP e
por quaisquer outras diretivas nacionais ou
locais, sobre a operação responsabilidades e
governança do CE. A organização é, no
entanto, responsável por garantir que os
procedimentos operacionais escritos do CE
cumpram os regulamentos e orientações
internacionais, locais e institucionais sobre
pesquisa com seres humanos. A organização
deve também garantir – através de
auditorias internas, por exemplo – que o CE
esteja em total conformidade com seus
procedimentos operacionais escritos.
Investigador e Sua Equipe
O ambiente onde os investigadores e
funcionários realizam pesquisa o tipo de
pesquisa realizado influencia seu papel e
responsabilidades. Investigadores e
funcionários competentes, informados,
conscientes, compassivos e responsáveis
dão a melhor proteção possível para os
participantes humanos. Este domínio de
padrões estabelece exigências para os
investigadores e funcionários envolvidos em
pesquisas com participantes humanos (vide
caixas de texto). Como parte de seu PPPH,
uma organização pode melhorar sua
proteção a participantes se tiver um
esquema de verificação e melhoria da
competência de investigadores e
funcionários.
Comentário: Em suma, os padrões de
certificação da AAHRPP explicitam
claramente que o INVESTIGADOR e
FUNCIONÁRIOS devem trabalhar de acordo
com todos os aspectos dos procedimentos
do programa de proteção em pesquisa em
humanos.
regulamentos, códigos e orientações
aplicáveis.
Padrão II-5: O CRI ou CE mantém
documentação de suas atividades.
Elemento II.5.A. O CRI ou CE mantém um
conjunto completo de materiais
relevantes para a revisão do plano ou
protocolo de pesquisa, por um período de
tempo suficiente para atender as
exigências regulatórias e legais,
exigências do Patrocinador, e políticas e
procedimentos.
Elemento II.5.B. O CRI ou CE documenta
as discussões e decisões sobre estudos e
atividades de pesquisa de acordo com as
exigências legais e regulatórias,
exigências do Patrocinador, se houver, e
políticas e procedimentos
organizacionais.
Padrões de Certificação da
AAHRPP
Domínio III: Pesquisador e
Funcionários da Pesquisa
Padrão III-1: Além das leis e regulamentos
aplicáveis a seguir, os Pesquisadores e
Funcionários da Pesquisa aderem aos
princípios e padrões éticos apropriados para
as suas disciplinas. Ao desenhar ou realizar
estudos de pesquisa, os Pesquisadores e
Funcionários da Pesquisa têm a proteção dos
direitos e bem-estar de participantes da
pesquisa como uma preocupação principal.
Elemento III.1.A. Pesquisadores e
Funcionários da Pesquisa sabem quais
das atividades que eles realizam são
supervisionadas pelo Programa de
Proteção em Pesquisa em Humanos, e eles
buscam orientações quando apropriado.
Elemento III.1.B. Pesquisadores e
Funcionários da Pesquisa identificam e
revelam interesses financeiros de acordo
com as políticas organizacionais e
exigências regulatórias; e, junto com a
Organização, coordenam, gerenciam,
minimizam ou eliminam conflitos de
interesse financeiros.
Elemento III.1.C. Os Pesquisadores
empregam desenhos de estudo válidos de
acordo com os padrões de sua disciplina.
Os Pesquisadores desenham estudos de
forma a minimizar os riscos para os
participantes.
Elemento III.1.D. Os Pesquisadores
determinam que os recursos necessários
para proteger os participantes estejam
presentes antes da realização de cada
estudo de pesquisa.
Elemento III.1.E. Os Pesquisadores e
Funcionários da Pesquisa recrutam
participantes de forma justa e imparcial.
Elemento III.1.F. Os Pesquisadore s
empregam processos de consentimento e
métodos de documentação apropriados ao
tipo de pesquisa e população estudada,
enfatizando a importância da
participação ampla e voluntária para
promover a tomada de decisão
esclarecida dos participantes.
Elemento III.1.G. Os Pesquisadores e