Revisão de Estudos clínicos: - Pfizer

Capítulo 3. Ciência, Ética e Garantia da Qualidade dos Estudos Clínicos 77
membros devem ser abordadas. No comitê são necessários: um (ou mais) médico
qualificado, um estatístico médico e um especialista em ética. Por razões práticas, o número
de membros de um CMSD deve ser limitado.
Para evitar conflitos de interesse, os membros do DSCM não devem ser, por exemplo,
empregados pelo patrocinador, e não devem estar envolvidos como autores de qualquer
produção científica derivada do estudo. Normalmente, o CMSD não é totalmente
independente do patrocinador, uma vez que o patrocinador é responsável pelo
estabelecimento do comitê e pelo apoio financeiro à operação do DSCM. Os membros do
DSCM agem como consultores independentes do patrocinador.
Responsabilidade de um CMSD: O patrocinador e investigadores devem dar prontamente
ao CMSD as informações que ele necessita para os fins de monitorização, documentados
por escrito antes do início do estudo. Um ponto fundamental do trabalho do CMSD é
garantir a integridade do estudo em andamento, e o patrocinador deve ter políticas
apropriadas vigentes para garantir a integridade.
O DCMC é responsável pela devida comunicação de suas recomendações. Se qualquer
mudança na realização do estudo for recomendada pelo CMSD, informações suficientes
devem ser fornecidas para permitir que o patrocinador decida se e como colocar em prática
esta recomendação. A implementação de qualquer recomendação do CMSD é de única
responsabilidade do patrocinador.
Procedimentos de Trabalho do CMSD : Por causa do envolvimento do CMSD na
supervisão de estudos clínicos, informações sensíveis referentes ao estudo – informações
do tratamento sem mascaramento, por exemplo – serão disponibilizadas. Assim,
transparência é importante quando se trata dos procedimentos usados pelo CMSD. Os
seguintes aspectos devem ser documentados e descritos: responsabilidades, membros e
qualificações, declaração de possível conflito de interesse, frequência e formato das
reuniões, procedimentos de comunicação, fluxo de dados, planos de análise estatística,
procedimentos para interação com o patrocinador ou outras partes, cronogramas e formato
para análises a serem realizadas pelo CMSD e para suas reuniões (abertas e/ou fechadas).
Estudos Iniciados por Investigadores: Pode-se também optar por estabelecer um DSMC
para estudos iniciados por investigadores. Neste caso, o CMSD trabalha como descrito
acima. As funções do patrocinador do estudo são aqui assumidas pelo investigador principal
do estudo.
Comunicação Entre CE e CMSD: A interação
entre o CE e o CMSD varia de acordo com
estudos e centros individuais. A petição ao CE
deve incluir informações essenciais sobre a
existência de um DSCM para um dado estudo.
O CE pode exigir que as informações que
possam influenciar o perfil de segurança e
outros elementos essenciais do estudo sejam
fornecidas pelo CMSD ao CE através do
investigador.
Procedimentos de Recrutamento de
Participantes
Procedimentos de Recrutamento: O
recrutamento de participantes para um estudo
pode acontecer através da lista de pacientes
do centro do estudo, encaminhamento de
participantes de outras clínicas, anúncio, ou
abordagem direta ou triagem do público.
A Diretriz ICH GCP declara que o
CE deve obter os seguintes
documentos:
Protocolo do estudo.
Emenda(s).
Termo de consentimento
livre e esclarecido, por
escrito.
Procedimentos de
recrutamento de
participantes, por exemplo:
anúncios.
Brochura do investigador.
Informações sobre os
pagamentos e compensações
disponíveis para os
participantes.
Curriculum vitae atual do
investigador.